鹽酸左西替利嗪片，主要成分是鹽酸左西替利嗪，用于緩解變態(tài)反應(yīng)性疾病的過敏癥狀，如：變應(yīng)性鼻炎(包括眼睛的過敏癥狀)、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、接觸性皮炎、蟲咬性皮炎等皮膚粘膜的過敏性疾??；用于減輕感冒時(shí)的過敏癥狀。那么，鹽酸左西替利嗪片的說明書有哪幾點(diǎn)？詳細(xì)說明？

鹽酸左西替利嗪片是處方藥，說明書是：

【主要成份】鹽酸左西替利嗪。

【性狀】本品為白色或類白色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】用于緩解變態(tài)反應(yīng)性疾病的過敏癥狀，如：變應(yīng)性鼻炎(包括眼睛的過敏癥狀)、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、接觸性皮炎、蟲咬性皮炎等皮膚粘膜的過敏性疾??；用于減輕感冒時(shí)的過敏癥狀。

【用法用量】口服，成人及6歲以上兒童用量為每日一次，每次1片。2-6歲兒童，每日一次，每次半片。

【不良反應(yīng)】本品可能會(huì)使個(gè)別患者產(chǎn)生頭痛、嗜睡、口干、疲倦、衰弱、腹痛等不良反應(yīng)。

【禁忌】1.禁用于肌酐清除率＜10ml/分鐘的腎病晚期患者。2.禁用于伴有特殊遺傳性疾病(患有罕見的半乳糖不耐受癥、原發(fā)性腸乳糖酶缺乏(Lapplactase)或葡萄糖-乳糖吸收不良)的患者。3.對(duì)本品及各成分過敏的患者禁用。

【注意事項(xiàng)】1、有肝功能障礙或障礙史者慎用；2、高空作業(yè)，駕駛或操作機(jī)器期間慎用；3、避免與鎮(zhèn)靜劑同服；4、酒后避免使用本品；5、腎功能減損患者使用本品適當(dāng)減量；6、妊期及哺乳期婦女禁用本品；7、2周歲以下兒童用藥的安全性尚未確定；8、通常老年人生理機(jī)能衰退，需慎用本品。

【兒童用藥】2周歲以下兒童用藥的安全性尚未確定。

【老年患者用藥】通常老年人生理機(jī)能衰退，需慎用本品。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊期及哺乳期婦女禁用本品。

【藥物相互作用】尚無左西替利嗪與其他藥物相互作用的相關(guān)研究資料，至今未有西替利嗪與其他藥物相互作用的報(bào)導(dǎo)。

【藥物過量】1、癥狀：成人為嗜睡，兒童為起初興奮，隨后嗜睡。2、處理：尚無特效的解毒劑。過量服用本品后，建議采取對(duì)癥治療及支持性治療；如剛服用可考慮洗胃；血液透析對(duì)去除本品無效。

【藥理毒理】1、藥理作用：本品為口服選擇性組胺H1受體拮抗制劑。無明顯抗膽堿和抗5-羥色胺作用，中樞抑制作用較小。2、毒理研究(1)遺傳毒性：本品Ames試驗(yàn)、人淋巴細(xì)胞染色畸變?cè)囼?yàn)、小鼠淋巴瘤試驗(yàn)和大鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。(2)生殖毒性：小鼠生育力和一般生殖毒性試驗(yàn)結(jié)果提示，西替利嗪經(jīng)口給藥劑量達(dá)64mg/kg(按體表面積折算，約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的25倍)時(shí)，對(duì)生育力無損傷。小鼠、大鼠和兔經(jīng)口給藥劑量分別達(dá)96、225和135mg/kg(按體表面積折算，分別約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的40、180和220倍)時(shí)，均未見致畸作用。但目前尚無充分和嚴(yán)格控制的孕婦臨床研究資料。由于動(dòng)物生殖研究并不總能預(yù)測(cè)藥物對(duì)人的影響，所以只有當(dāng)確實(shí)需要時(shí)，才可以在懷孕期間服用本品。哺乳期小鼠(母鼠)經(jīng)口給藥劑量達(dá)96mg/Kg(按體表面積折算，約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的40位)時(shí)，可引起仔鼠體得增長延遲。Beagler犬的研究表明，給芍量的大約3%經(jīng)乳汁排泄。(3)致癌性：大鼠連續(xù)2年經(jīng)口給藥的致癌性試驗(yàn)中，劑量達(dá)20mg/Kg（按體表面積折算，約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的15倍，或兒童臨床推薦最大日劑量的10倍）時(shí)，未見致癌性。小鼠連續(xù)2年經(jīng)口給藥的致癌性試驗(yàn)中，劑量達(dá)16mg/Kg（按體表面積折算，約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的6倍，或兒童臨床推薦最大日劑量的4倍)時(shí)，可引起雄性動(dòng)物良性腫瘤的發(fā)生率增加；劑量為4mg/Kg(按體表面積折算，約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的2倍，或兒童臨床推薦最大日劑量)時(shí)，未見肝腫瘤發(fā)生率的增加。上述發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不明顯。

【藥代動(dòng)力學(xué)】口服吸收迅速，達(dá)峰時(shí)間tmax=0.7-1小時(shí)，生物利用度>96%，與食物同服可使本品的達(dá)身時(shí)間輕度延長，峰濃度降低(約20%)。1小時(shí)起效，療效可持續(xù)24小時(shí)。本品的蛋白結(jié)合率為96%，平均表現(xiàn)分布容積26.9L，在腦中的濃度低于血漿濃度的1/10，本品不經(jīng)過肝臟代謝，消除半衰期7-8小時(shí)，絕大多數(shù)以原形藥物形式經(jīng)腎臟排泄，尿中排泄量占85%，糞便中占13%。

【有效期】24月。

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20060677。

【生產(chǎn)企業(yè)】北京天衡藥物研究院南陽天衡制藥廠。

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（實(shí)習(xí)編輯：李嘉穎）