鹽酸氟西汀分散片的主要成分為鹽酸氟西汀?；瘜W(xué)名：(±)-N-甲基-3-苯基-3-[(α、α、α-三氟-P-甲苯基)-氧代]丙胺鹽酸鹽,分子式：C17H18F3NO?HCL,分子量：345.79。那么，鹽酸氟西汀分散片的說(shuō)明書是什么呢？

【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸氟西汀分散片

商品名稱：鹽酸氟西汀分散片(百優(yōu)解)

英文名稱：Fluoxetine Hydrochloride Dispersible Tablets

拼音全碼：YanSuanFuXiTingFenSanPian(BaiYouJie)

【主要成份】鹽酸氟西汀。

【成 份】

化學(xué)名：(±)-N-甲基-3-苯基-3-[(α、α、α-三氟-P-甲苯基)-氧代]丙胺鹽酸鹽

分子式：C17H18F3NO?HCL

分子量：345.79

【性 狀】本品為白色橢圓形片。

【適應(yīng)癥/功能主治】 1.抑郁癥：百優(yōu)解片用于治療抑郁癥狀，伴有或不伴有焦慮癥狀。 2.強(qiáng)迫癥：百優(yōu)解片用于治療伴有或不伴有抑郁的強(qiáng)迫觀念及強(qiáng)迫行為。 3.神經(jīng)性貪食癥：百優(yōu)解片用于緩解伴有或不伴有抑郁的貪食和導(dǎo)瀉行為。

【規(guī)格型號(hào)】20mg*28s（百優(yōu)解）

【用法用量】 僅用于成人口服。 1.抑郁癥。成人及老年患者：每日20mg～60mg。推薦的起始劑量為每日20 mg。盡管高劑量可能增加不良反應(yīng)的發(fā)生，但如果治療3周仍未見效，應(yīng)考慮增加藥物劑量。WHO達(dá)成的共識(shí)認(rèn)為，抗抑郁藥物持續(xù)治療至少6個(gè)月。 2.強(qiáng)迫癥。成人及老年患者：每日20mg—60mg。推薦的起始劑量為每日20 mg。盡管高劑量可能增加不良反應(yīng)的發(fā)生，但如果治療2周仍未見效，應(yīng)考慮增加藥物劑量。如果治療10周仍無(wú)改善，應(yīng)考慮換藥。如果療效較好，可根據(jù)個(gè)體差異調(diào)整劑量進(jìn)行維持治療。劉于氟西汀治療究竟需要維持多久的問題，尚缺乏系統(tǒng)研究，考慮到強(qiáng)迫癥(OCD)是一種慢性疾病，因此對(duì)于治療有效患者推薦維持治療10周以上。應(yīng)根據(jù)患者個(gè)體差異小心調(diào)整用藥劑量，以最低有效劑量維持治療。應(yīng)定期評(píng)估是否繼續(xù)治療。一些臨床醫(yī)生提倡對(duì)于藥物治療有效患者可合并行為治療。強(qiáng)迫癥(OCD)的長(zhǎng)期療效（超過(guò)24周）尚未證實(shí)。 3.神經(jīng)性貪食癥成人及老年患者：推薦劑量為每日60mg。神經(jīng)性貪食癥的長(zhǎng)期療效（超過(guò)3月）尚未證實(shí)。 4.所有適應(yīng)癥。推薦劑量可酌情增減。每日劑量高于80mg的情況未經(jīng)系統(tǒng)評(píng)

【不良反應(yīng)】 隨著持續(xù)的治療可能會(huì)減少不良反應(yīng)發(fā)生的強(qiáng)度和頻率，不良反應(yīng)一般不會(huì)導(dǎo)致治療的中斷。 同其它選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑( SSRI)一樣，常見的不良反應(yīng)如下： 1.全身：過(guò)敏（例如，搔癢、皮疹、風(fēng)疹、過(guò)敏反應(yīng)、脈管炎、血清反應(yīng)、顏面水腫等）（見[禁忌]和[警告]）、寒戰(zhàn)、5-羥色胺綜合征、光敏反應(yīng)及非常罕見的情況下，多形性紅斑有可能發(fā)展為斯-約二氏綜臺(tái)征或中毒性表皮壞死松懈癥( Lyell綜合征)。 2.消化系統(tǒng)：胃腸道功能紊亂（例如腹瀉、惡心、嘔吐、消化不良、吞咽困難、味覺顛倒）、口干等。罕見肝功能檢測(cè)異常，特發(fā)性肝炎鮮有報(bào)告。 3.神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、睡眠異常（例如夢(mèng)境反常、失眠、困倦）、頭暈、厭食、疲乏、欣快、短暫的動(dòng)作異常（例如抽搐、共濟(jì)失調(diào)、戰(zhàn)栗、肌陣攣）、痙攣發(fā)作及罕見的精神運(yùn)動(dòng)性不安／靜坐不能（見[注意事項(xiàng)]）。5-羥色胺綜合征非常罕見。 4.精神科障礙：幻覺，躁狂反應(yīng)，意識(shí)錯(cuò)亂，激越，焦慮及有關(guān)癥狀（如，緊張），注意力及思考能力減弱（如，人格解體），驚恐發(fā)作，五羥色胺綜合征極罕見，自殺觀念和行為（這些癥狀可以是由于潛在疾病造成的）等。

【禁 忌】 1.可氟西汀或其任何一種成分過(guò)敏的患者禁用。 2.單胺氧化酶抑制劑（MAOI):有報(bào)告在接受選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRI)治療的患者同時(shí)合并單胺氧化酶抑制劑(MAOI)．以及近期終止SSRI治療轉(zhuǎn)而開始單胺氧化酶抑制劑治療的患者中出現(xiàn)嚴(yán)重的、有時(shí)甚至是致命的反應(yīng)。氟西汀的治療必須在不可逆的MAOI停藥2周后開始。 3.有些病例表現(xiàn)出類似5-羥色胺綜合征（類似并可能診斷為神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征）的特點(diǎn)，賽庚啶或丹曲林可能會(huì)對(duì)此類病人的治療有益．合用MAOI的患者出現(xiàn)的反應(yīng)包括：高熱、僵硬、肌陣攣、自主神經(jīng)系統(tǒng)不穩(wěn)定伴有生命體征的迅速波動(dòng)、以及精神狀態(tài)的變化，包括意識(shí)混亂、易激惹和極度的激越，可能發(fā)展為譫妄和昏迷。因此，氟西汀不能與非選擇性MAOI合并使用。同樣，至少應(yīng)在停用本藥5周后，方可開始使用MAOI。如果氟西汀長(zhǎng)期使用和/或服用劑量較高時(shí)，可能需要間隔更長(zhǎng)的時(shí)間方可開始單胺氧化酶抑制劑治療。 4.不推薦合用可逆性MAOI（例如嗎氯貝胺）。氟西汀的治療可以在可逆性MAOI停藥后第二天開始。

【注意事項(xiàng)】 1.警告未滿18周歲兒童和青少年。在臨床試驗(yàn)中，抗抑郁藥治療組與安慰劑對(duì)照組相比較，更容易發(fā)生自殺相關(guān)行為（自殺企圖和自殺想法），敵對(duì)行為（主要是攻擊、對(duì)立行為和發(fā)怒）。百優(yōu)解只適用于治療8歲至18周歲兒童和青少年的中重度抑郁發(fā)作，不用于其它適應(yīng)癥。如果根據(jù)臨床需要應(yīng)當(dāng)給予百優(yōu)解治療，在治療過(guò)程中應(yīng)小心觀察自殺性癥狀的表現(xiàn)。涉及青少年長(zhǎng)期用藥安全性（包括對(duì)生長(zhǎng)發(fā)育、性成熟、認(rèn)知、情感和行為的發(fā)展影響）的資料很有限。（見[藥理毒理]）在一個(gè)為期19周的臨床研究中發(fā)現(xiàn)，服用氟西汀減少青少年的身高和體重增加（見[不良反應(yīng)]）。尚未確定氟西汀是否影響這些人達(dá)到正常成年人的身高。氟西汀對(duì)青春期發(fā)育影響的可能性不能排除（見[藥理毒理]和[不良反應(yīng)]）。在治療過(guò)程中及治療后應(yīng)注意監(jiān)測(cè)青少年的成長(zhǎng)發(fā)育指標(biāo)（包括身高、體重和TANNER發(fā)育階段）。如發(fā)現(xiàn)其中某項(xiàng)落后于正常發(fā)育，應(yīng)轉(zhuǎn)診兒科醫(yī)生處理。 2.在兒科的臨床試驗(yàn)中常發(fā)現(xiàn)躁狂和輕度躁狂病例（見[不良反應(yīng)]）。建議對(duì)躁狂和輕度的躁狂的發(fā)生進(jìn)行定期臨查。如發(fā)生躁狂，立即停藥。醫(yī)生在處方時(shí)應(yīng)詳細(xì)與兒童/青少年患者和／或其父母討論治療的利弊等。

【兒童用藥】由于尚未明確在兒童及青少年（18歲以下）中使用的安全性及療效，因此不推薦在該人群中使用。

【老年患者用藥】增加劑量應(yīng)當(dāng)慎重，日劑量一般不宜超過(guò)40mg。最高推薦日劑量為60mg.見[用法用量]。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1.孕婦：大量資料顯示氟西汀對(duì)人類并無(wú)致畸作用。氟西汀在懷孕期間可以使用，但仍需注意，尤其在妊娠晚期或分娩開始時(shí)。因?yàn)橐延袌?bào)道氟西汀對(duì)新生兒產(chǎn)生以下影響：易激惹、震顫、肌張力減退、持續(xù)哭泣、吮吸困難或睡眠困難。這些癥狀提示可能是5-羥色胺能效應(yīng)或撤藥綜合征。這些癥狀發(fā)生和持續(xù)的時(shí)間可能與氟西?。?～6天）及其活性代謝產(chǎn)物去甲氟西汀(4～16天)較長(zhǎng)的半衰期有關(guān)。 2.哺乳：氟西汀及其代謝產(chǎn)物去甲氟西汀可分泌至母乳。對(duì)乳兒的不良事件已有報(bào)道。如果必需服用氟西汀，應(yīng)停止母乳喂養(yǎng)；但是，如果要繼續(xù)母乳喂養(yǎng)，氟西汀應(yīng)采用最低有效劑量。

【藥物相互作用】 藥物相互作用僅對(duì)成年人進(jìn)行了研究。 1.半衰期：分析藥物間在藥效動(dòng)力學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)上的相互作用時(shí)（例如從氟西汀換用其它抗抑郁藥時(shí)）應(yīng)考慮氟西汀和去甲氟西訂較長(zhǎng)的消除半衰期（詳見[藥代動(dòng)力學(xué)]）。 2.單胺氧化酶抑制劑：（參見[禁忌]）。 3.配伍禁忌：MAOI-A（參見[禁忌]） 4.合用時(shí)注意事項(xiàng)： 5.MAOI-B（司來(lái)吉蘭）：5-羥色胺綜合征風(fēng)險(xiǎn)，建議臨床監(jiān)查。 6.苯妥英鈉：當(dāng)與氟西汀合用時(shí)已發(fā)現(xiàn)血藥濃度發(fā)生變化。在一些病倒中已有毒性反應(yīng)報(bào)道。如果需要合用此藥物，建議采用保守的劑量調(diào)整策略并監(jiān)查臨床狀態(tài)。 7.5-羥色胺激動(dòng)劑：本品與5-羥色胺激動(dòng)劑（例如曲馬多、加5-羥色胺綜合征的風(fēng)險(xiǎn)。與曲坦類藥物合用增加冠狀動(dòng)脈血管收縮和高血壓的風(fēng)險(xiǎn)。 8.鋰鹽和色氨酸：有報(bào)告指出，鋰鹽或色氨酸與SSRI合用時(shí)，可出現(xiàn)5-羥色胺綜合征。當(dāng)本品與這些藥物合用時(shí)應(yīng)十分小心。當(dāng)氟西汀與鋰鹽合用時(shí)，需要更加細(xì)致和頻繁的監(jiān)查等。

【藥物過(guò)量】單獨(dú)過(guò)量服用氟西汀通常癥狀比較輕微。過(guò)量的癥狀包括惡心、嘔吐、痙攣發(fā)作、心血管功能失調(diào)（從無(wú)癥狀的心律不齊到心搏停止）、肺功能障礙和中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂（從興奮到昏迷）。單獨(dú)過(guò)量服用本品導(dǎo)致死亡的報(bào)告極其罕見。建議監(jiān)測(cè)心臟和生命體征，輔以一般對(duì)癥和支持治療。對(duì)本品無(wú)特效解毒藥。強(qiáng)制利尿、透析、血液灌注和體液交換等方法均不理想。合用活性炭和山梨醇的療效與催吐及洗胃相同，甚至更好。處理過(guò)量服藥時(shí)，須考慮同時(shí)服用多種藥物的可能性。近期曾經(jīng)服用或正在服用本品的患者同時(shí)服用了過(guò)量的三環(huán)類藥物，應(yīng)密切觀察并延長(zhǎng)觀察期。

【藥理毒理】氟西汀是一種選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑，這可能解釋其作用機(jī)理。氟西汀對(duì)其它受體，如α1-，α2-和β腎上腺素能；5-羥色胺能；多巴胺能；組胺能；毒蕈堿能；GABA受體幾乎沒有結(jié)合力。體外和動(dòng)物試驗(yàn)并未發(fā)現(xiàn)本品具有致癌、致突變或生殖損害作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】口服氟西汀單次劑量后6－8小時(shí)血藥濃度達(dá)峰。飯后服用百優(yōu)解不影響藥物的吸收量。

【貯 藏】室溫保存，密封。

【包 裝】20mg*28s/盒。

【有 效 期】24  月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字J20120001

【生產(chǎn)企業(yè)】PATHEON FRANCE(法國(guó))(禮來(lái)蘇州制藥有限公司分裝)

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（實(shí)習(xí)編輯：林旋）