依托考昔片的主要成分為依托考昔?；瘜W(xué)名為5-氟-6‘-甲基-3-[4-（甲磺酰基）苯基]-2，3’-聯(lián)吡啶。那么，依托考昔片的說(shuō)明書(shū)有什么內(nèi)容呢？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：依托考昔片

商品名稱(chēng)：依托考昔片(安康信)

英文名稱(chēng)：EtoricoxibTablets

拼音全碼：YiTuoKaoXiPian(AnKangXin)

【主要成份】主要成份為依托考昔。

【成份】

化學(xué)名：5-氟-6‘-甲基-3-[4-（甲磺?；┍交鵠-2，3’-聯(lián)吡啶

【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】本品適用于治療急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎。

【規(guī)格型號(hào)】60mg*5s

【用法用量】本品用于口服，可與食物同服或單獨(dú)服用。急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎-推薦劑量為120毫克，每日1次。本品120毫克只適用于癥狀急性發(fā)作期，最長(zhǎng)使用8天。使用劑量大于推薦劑量時(shí)，尚未證實(shí)有更好的療效或目前尚未研究。因此，上述劑量是最大推薦劑量。因?yàn)檫x擇性環(huán)氧化酶-2抑制劑的心血管危險(xiǎn)性會(huì)隨劑量升高和用藥時(shí)間延長(zhǎng)而增加，所以應(yīng)盡可能減短用藥時(shí)間和使用每日最低有效劑量。應(yīng)定期評(píng)估患者癥狀的緩解情況和患者對(duì)治療的反應(yīng)。

【禁忌】以下患者禁用安康信。對(duì)其任何一種成份過(guò)敏；充血性心衰（紐約心臟病學(xué)會(huì)[NYHA]心功能分級(jí)Ⅱ-Ⅳ）；確診的缺血性心臟病和/或腦血管?。òń谶M(jìn)行過(guò)冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)或血管成形術(shù)的患者）。

【注意事項(xiàng)】臨床試驗(yàn)提示相比于安慰劑和一些非甾體抗炎藥（萘普生），選擇性環(huán)氧化酶-2抑制劑發(fā)生血栓事件（尤其是心肌梗塞和中風(fēng)）的危險(xiǎn)性要高。因?yàn)檫x擇性環(huán)氧化酶-2抑制劑的心血管危險(xiǎn)性可能會(huì)隨劑量升高和用藥時(shí)間延長(zhǎng)而增加，所以應(yīng)盡可能縮短用藥時(shí)間和使用每日最低有效劑量。應(yīng)定期評(píng)估患者癥狀的緩解情況和患者對(duì)治療的反應(yīng)。伴有明顯的心血管事件危險(xiǎn)因素（如高血壓、高血脂、糖尿病、吸煙）或末梢動(dòng)脈病的患者必須慎重考慮之后才能使用安康信治療。選擇性環(huán)氧化酶-2抑制劑不能替代阿司匹林用于心血管預(yù)防，因?yàn)樗鼪](méi)有抑制血小板聚集的作用。安康信是這一類(lèi)藥物中的一種，不能抑制血小板凝集，所以不能停止抗血小板治療。當(dāng)依托考昔、其他選擇性環(huán)氧化酶-2抑制劑和非甾體抗炎藥與阿司匹林（即使是最低劑量）合用時(shí)，發(fā)生胃腸道不良事件（胃腸道潰瘍或其他胃腸道并發(fā)癥）的危險(xiǎn)性增高。選擇性環(huán)氧化酶-2抑制劑與阿司匹林合用對(duì)比于非甾體抗炎藥與阿司匹林合用對(duì)胃腸道安全性影響的差異還未在長(zhǎng)期臨床研究中評(píng)價(jià)過(guò)。對(duì)晚期腎臟疾病患者，不推薦用安康信治療。肌酐清除率＜30ml/min的患者應(yīng)用安康信的臨床經(jīng)驗(yàn)非常有限。如必須用安康信開(kāi)始治療這些患者，建議密切監(jiān)測(cè)患者的腎功能。腎臟分泌的前列腺素可能對(duì)維持腎灌注起到代償作用。因此，在腎臟灌注受損時(shí)，使用安康信可導(dǎo)致前列腺素生成減少，繼而使腎血流量減少，從而損害了腎功能。對(duì)這種反應(yīng)敏感的患者包括已患有明顯腎功能不全，失代償性心衰或肝硬化的患者。對(duì)這些患者應(yīng)考慮監(jiān)測(cè)腎功能。與能抑制前列腺素合成的其它已知藥物一樣，停用安康信后，可望恢復(fù)到治療前狀態(tài)。對(duì)明顯脫水的患者，應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎使用安康信。建議在開(kāi)始用安康信治療前進(jìn)行補(bǔ)液。與已知能抑制前列腺素合成的其他藥物一樣，一些患者服用安康信后可觀察到體液潴留、水腫和高血壓。對(duì)原有水腫、高血壓或心衰的患者使用安康信時(shí)應(yīng)考慮到體液潴留、水腫或高血壓的可能性。安康信與一些非甾體抗炎藥和其他選擇性環(huán)氧化酶-2抑制劑相比，尤其在高劑量時(shí)，可能會(huì)更經(jīng)常發(fā)生高血壓或發(fā)生較嚴(yán)重的高血壓，因此使用安康信治療時(shí)，要密切注意血壓監(jiān)測(cè)。如果血壓明顯升高，須考慮其他治療。醫(yī)生應(yīng)當(dāng)注意到某些患者可能會(huì)發(fā)生與治療無(wú)關(guān)的上消化道（Gl）潰瘍/潰瘍并發(fā)癥。在臨床研究中，服用安康信120毫克每日1次的患者發(fā)生內(nèi)窺鏡所能檢測(cè)到的上消化道潰瘍的危險(xiǎn)性要比應(yīng)用非選擇性非甾體抗炎藥的患者低，但比安慰劑組高。用安康信治療的患者中有上消化道潰瘍/潰瘍并發(fā)癥發(fā)生。既往有胃腸道穿孔、潰瘍和出血（PUB）史的患者以及年齡大于65歲的患者發(fā)生PUB的危險(xiǎn)性較高，這與服用安康信治療無(wú)關(guān)。在服用安康信每日60毫克和90毫克長(zhǎng)達(dá)1年的臨床研究中，發(fā)現(xiàn)約1%的患者出現(xiàn)谷丙轉(zhuǎn)氨酶和/或谷草轉(zhuǎn)氨酶增高（約為正常上限的3倍或以上）。在藥物臨床對(duì)照的研究中，用安康信每日60和90毫克治療的患者中谷草轉(zhuǎn)氨酶和/或谷丙轉(zhuǎn)氨酶增高的發(fā)生率與用萘普生治療組的患者發(fā)生率相似，但要明顯低于雙氯芬酸組的發(fā)生率。在用安康信治療的患者中，谷草轉(zhuǎn)氨酶和/或谷丙轉(zhuǎn)氨酶增高都能恢復(fù)，其中大約半熟患者在繼續(xù)治療期間谷草轉(zhuǎn)氨酶和/或谷丙轉(zhuǎn)氨酶恢復(fù)正常。對(duì)癥狀和/或體征提示肝功能異常，或經(jīng)化驗(yàn)證實(shí)肝功能異常的患者，應(yīng)評(píng)估有無(wú)肝功能持續(xù)異常。如果肝功能持續(xù)異常（正常上限的3倍），應(yīng)當(dāng)停用安康信治療。對(duì)既往曾因水楊酸鹽或非選擇性環(huán)氧化酶抑制劑而導(dǎo)致急性哮喘發(fā)作、蕁麻疹或鼻炎的患者，應(yīng)慎用安康信。由于這些反應(yīng)的病理生理機(jī)制尚不清楚，醫(yī)生應(yīng)當(dāng)權(quán)衡應(yīng)用安康信的益處與潛在危險(xiǎn)。此外，安康信可掩蓋感染的體征-發(fā)熱。尤其給正在進(jìn)行抗感染治療的患者應(yīng)用安康信時(shí)應(yīng)注意。

【兒童用藥】安康信尚未確立在兒童患者中的安全性和療效。

【老年患者用藥】老年人（65歲及以上）的藥代動(dòng)力學(xué)特性與年輕人類(lèi)似。臨床研究也證實(shí)安康信對(duì)老年患者的安全性和療效與年輕患者沒(méi)有區(qū)別。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】安康信與其它已知可抑制前列腺素合成的藥物一樣，可引起動(dòng)脈導(dǎo)管提前閉合，應(yīng)避免在妊娠晚期應(yīng)用安康信。大鼠的生殖研究表明，用安康信劑量高達(dá)15mg/kg/天[相當(dāng)于人體劑量（90毫克）的1.5倍]時(shí)，未發(fā)現(xiàn)發(fā)育異常。在用依托考昔治療兔的實(shí)驗(yàn)研究中，應(yīng)用劑量約相當(dāng)于人體劑量（90毫克）的2倍時(shí)，發(fā)現(xiàn)了很低發(fā)生率的心血管畸形和植入后失敗發(fā)生率的增加，而在劑量約相當(dāng)于或低于每日人體劑量（90毫克）時(shí)未發(fā)現(xiàn)發(fā)育異常。但是動(dòng)物生殖研究并不總能預(yù)見(jiàn)人類(lèi)的反應(yīng)。目前尚未對(duì)妊娠婦女進(jìn)行適當(dāng)?shù)模瑖?yán)格對(duì)照的研究。因此在妊娠的前6個(gè)月，只有當(dāng)可能獲得的益處大于對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)時(shí)，才能應(yīng)用安康信。安康信可隨哺乳期大鼠乳汁分泌。尚不清楚安康信是否經(jīng)人類(lèi)乳汁分泌。由于很多藥物可經(jīng)人類(lèi)乳汁分泌，而且抑制前列腺素合成的藥物對(duì)哺乳期的嬰兒可能有不良影響，應(yīng)當(dāng)考慮藥物對(duì)母親的作用以決定是終止哺乳還是停藥。

【藥物過(guò)量】在臨床試驗(yàn)中，未見(jiàn)安康信過(guò)量的報(bào)告。在臨床試驗(yàn)中，使用單劑量安康信劑量達(dá)500毫克和多劑量安康信劑量達(dá)150毫克/日共21天，未發(fā)生明顯的毒性作用。如發(fā)生過(guò)量，可采取常規(guī)的支持措施，如從胃腸道中清除未被吸收的藥物，給予臨床監(jiān)測(cè)，必要時(shí)使用支持治療。安康信不能被血液透析清除，目前尚不清楚是否可被腹膜透析清除。

【貯藏】密閉，室溫保存。

【包裝】60mg*5s/盒。

【有效期】24月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字J20130133

【生產(chǎn)企業(yè)】Merck&Co,Inc.U.S.A

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（實(shí)習(xí)編輯：林炳揚(yáng)）