在服用藥物之前，大多數人都習慣看一下藥物的說明書，了解一下該藥的功能主治、用法用量、注意事項等等。那么，硝苯地平控釋片說明書有什么？

【藥品名稱】

通用名稱：硝苯地平控釋片

商品名稱：拜新同(硝苯地平控釋片)

英文名稱：NifedipineControlled-releaseTablets

拼音全碼：BaiXinTong(XiaoBenDiPingKongShiPian)

【主要成份】每片內含有30毫克，60毫克硝苯地平。其他成份：羥丙基甲基纖維素，氧化聚乙烯，硬脂酸鎂，氯化鈉，紅色氧化鐵（E/72C.1.77491），醋酸纖維素，乙二醇聚乙烯3350，羥丙基纖維素，丙二醇，二氧化鈦。

【性狀】薄膜衣片。

【適應癥/功能主治】1.冠心病。慢性穩(wěn)定性心絞痛（勞力性心絞痛）；2.高血壓。

【規(guī)格型號】30mg*10s

【用法用量】治療時應盡可能按個體情況服藥。除非特殊醫(yī)囑，成年人推薦下列劑量：①冠心病慢性穩(wěn)定性心絞痛（勞力

【不良反應】

1.常見不良反應有外周水腫(與劑量成正比);頭痛等。

2.與本品關系不確定的不良反應：頭暈;惡心;便秘;乏力;面部潮紅和熱覺。3.1%-3%不良反應：胸痛;腿痛;感覺異常;眩暈;皮疹;腿部抽筋;鼻出血;鼻炎;陽痿;尿頻等。

4.<1%不良反應：蜂窩織炎;寒戰(zhàn);面部水腫;頸痛;骨盆痛;房顫;心動過緩;心臟停博;早博;低血壓;心悸;靜脈炎;體位性低血壓;心動過速;焦慮;性欲減退;抑郁;失眠;嗜睡;搔癢癥;盜汗;腹痛;腹瀉;口干;消化不良;食道炎;胃脹;胃腸道出血;嘔吐;淋巴結病;痛風;消瘦;關節(jié)痛;關節(jié)炎;肌痛;呼吸困難;咳嗽;咽炎;視力模糊;弱視;結膜炎;復視;腎結石等。

5.罕見不良反應：過敏性肝炎;禿頭;貧血;抗核抗體陽性關節(jié)炎;紅斑性肢痛病;剝。

6.脫性皮炎;發(fā)燒;齒齦增生;男性乳房發(fā)育;白細胞減少;情緒波動;肌肉痛;神經過敏;紫癜;顫抖;睡眠失調;Stevens-Johnson綜合征;昏厥;血小板減少;中毒性表皮融節(jié)壞死;血藥濃度峰值時瞬間失明;震顫;風疹等。

【禁忌】拜新同，禁用于已知對硝苯地平過敏者；硝苯地平禁用于心源性休克；由于酶誘導作用，與利福平和用時，硝苯地平達不到有效的血液濃度。因而不得與利福平合用。

【注意事項】

1低血壓：絕大多數患者服用硝苯地平后僅有輕度低血壓反應，個別患者出現嚴重的低血壓癥狀。這種反應常發(fā)生在劑量調整期或加量時，特別是合用β-受體阻滯劑時。在此期間需監(jiān)測血壓，尤其合用其它降壓藥時。

2外周水腫：患者發(fā)生輕中度外周水腫與服用劑量成正比，與動脈擴張有關。水腫多初發(fā)于下肢末端，可用利尿劑治療。對于伴充血性心力衰竭的患者，需分辨水腫是否由于左室功能進一步惡化所致。

3對診斷的干擾：應用本品時偶見堿性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脫氫酶、門冬氨酸氨基轉移酶和丙氨酸氨基轉移酶升高，一般無臨床癥狀，但曾有報道膽汁淤積和黃疸;血小板聚集度降低，出血時間延長;直接Coomb實驗陽性伴/不伴溶血性貧血。

4肝腎功能不全、正在服用β受體阻滯劑者應慎用，宜從小劑量開始，以防誘發(fā)或加重低血壓，增加心絞痛、心力衰竭、甚至心肌梗死的發(fā)生率。慢性腎衰患者應用本品時偶有可逆性血尿素氮和肌酐升高，與硝苯地平的關系不夠明確。

【兒童用藥】禁用。

【老年患者用藥】雖然小型的藥代動力學研究顯示t1/2、Cmax和AUC有增加，但在硝苯地平的臨床研究中未納入足夠量的65歲以上患者以明確老年患者與青年人的反應是否不同。已報道的臨床用藥經驗亦未能明確老年患者與青年人的反應的差異。通常而言，由于老年患者的肝、腎或心功能下降，合并其他疾病或合并使用其他藥物，因此，老年患者用藥應慎重，常從小劑量開始用藥。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.孕婦及哺乳期婦女禁用本品。2.硝苯地平對大鼠和家兔可致畸，包括足趾異常。足趾異?？赡苁鞘軗p子宮出血的結果。硝苯地平給藥后可伴隨出現一些胚胎毒性、胎盤毒性和胎仔毒性作用，包括胎仔生長緩慢(大鼠，小鼠，家兔)、小胎盤和絨毛膜發(fā)育不全(猴)、胚胎和胎仔死亡(大鼠，小鼠，家兔)、孕期延長和新生幼崽生存率降低(大鼠，未對其它動物進行評估)。所有引起動物出現這些致畸形作用、胚胎毒性作用和胎仔毒性作用的藥物劑量對母體動物的毒性作用，是人推薦最大劑量的數倍。3.硝苯地平能進入母乳。因為尚無對嬰兒可能產生何種影響的報告，所以哺乳期間必須服用硝苯地平時，首先要停止哺乳。

【藥物相互作用】1.與硝酸酯類合用，控制心絞痛發(fā)作，有較好的耐受性。2.與β-受體阻滯劑合用，絕大多數患者對本品有較好的耐受性和療效，但個別患者可能誘發(fā)和加重低血壓、心力衰竭和心絞痛。3.與洋地黃合用，可能增加血地高辛濃度，提示在初次使用、調整劑量或停用本品時應監(jiān)測地高辛的血藥濃度。4.與蛋白結合率高的藥物合用，如雙香豆素類、苯妥英鈉、奎尼丁、奎寧、華法林等，這些藥的游離濃度常發(fā)生改變。5.與西米替丁合用，本品的血漿峰濃度增加，注意調整劑量。6.葡萄柚汁與本品同服時，本品的Cmax及AUC增加。

【藥物過量】癥狀發(fā)生嚴重的硝苯地平中毒時可見下述癥狀：意識障礙甚至昏迷，血壓下降，心動過速/心動過緩性心律平常，高血糖，代謝性酸中毒，低氧血癥/心源性休克伴肺水腫。成人過量后的救治措施在針對硝苯地平過量的救治中，應首先考慮到活性成分的排除及恢復心血管狀態(tài)的穩(wěn)定。給予口聽取洗胃后，如必要可給予小腸灌腸，尤其對于拜新同等緩釋片中毒者的處理應舊能全面，包括灌腸的措施，以防止其他活性成份的吸收。血液透析意義不大，因為透析不能排除硝苯地平，但可進行血漿置換（高血漿蛋白，而相對低血容量）。心動過緩性心律失?？山o予β-擬交感神經藥物治療，對于危及生命的心動過緩可安置臨時心臟起博器。由心源性休克和動脈擴張導致的低血壓可給予鈣制劑治療（緩慢靜10ml-20ml10%的葡萄糖酸鈣，必要時可重復）。血鈣可達到正常上限或輕度升高，如果應用鈣制劑后，血壓升高不明顯，應考慮給予擬交感神經性血管收縮劑，如多巴胺，去甲腎上腺素，劑量依據療效而定。因為有心臟超負荷的危險，所以補液或補充血容量時應慎重。

【藥理毒理】1.硝苯地平是1、4二氫吡啶類鈣離子拮抗劑。鈣離子拮抗劑能減少鈣離子經過慢鈣通道進入細胞。硝苯地平特異性作用于心肌細胞、冠狀動脈以及外周阻力血管的平滑肌細胞。2.硝苯地平能擴張冠狀動脈，尤其是大血管，甚至能擴張不完全阻塞區(qū)的健全血管。硝苯地平還可降低冠狀動脈平滑肌的張力，防止血管痙攣。最終增加狹窄血管的血流量，提高供氧量。同時，硝苯地平由于降低了外周阻力(后負荷)，而減少了氧需求。長期服用硝苯地平能防止新的冠狀動脈粥樣硬化病變的發(fā)生。3.硝苯地平通過減少動脈平滑肌的張力而能降低已經增加了的外周阻力和血壓。硝苯地平治療初期可能出現短時的反射性心率加快而導致心輸出量增加。但是這種增加不足以補償血管的擴張。此外短期或長期服用硝苯地平都能增加鈉和水的排出。對于高血壓患者，硝苯地平的降壓作用尤為顯著。4.一項追蹤了3-4.8年、有6321例至少存在一個附加危險因子的高血壓患者參加的多國、隨機、雙盲、前瞻性研究結果顯示，硝苯地平控釋片可減少心、腦血管事件的發(fā)生，與標準的利尿劑聯合用藥作用相當。

【藥代動力學】拜新同的配方，能使其在24小時內近似恒速釋放硝苯地平，通過膜調控的推拉滲透泵原理，使藥物以零級速率釋放。它不受胃腸道蠕動和PH值的影響。服藥后，藥片中的非活性成份完整地通過胃腸道，并以不溶的外殼隨大便排出。

【貯藏】密封。

【包裝】30mg*10s/盒

【有效期】36月

【批準文號】國藥準字J20130115

【生產企業(yè)】BayerPharmaAG(德國)

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（實習編輯：李建雄）