在服用藥物之前，大多數(shù)人都習慣看一下藥物的說明書，了解一下該藥的功能主治、用法用量、注意事項等等。那么，硝酸異山梨酯片說明書有什么？

【藥品名稱】

通用名稱：硝酸異山梨酯片

商品名稱：硝酸異山梨酯片

英文名稱：IsosorbideDinitrateTablets

拼音全碼：XiaoSuanYiShanLiZuoPian

【主要成份】本品主要成份為單硝酸異山梨酯。

【成份】

化學名：1，4，3，6-二脫水-D-山梨糖醇-5-硝酸酯

分子式：C6H9N06

分子量：191.14

【性狀】本品為白色片。

【適應癥/功能主治】冠心病的長期治療；心絞痛的預防；心肌梗死后持續(xù)心絞痛的治療；與洋地黃和/或利尿劑聯(lián)合應用，治療慢性充血性心力衰竭。

【規(guī)格型號】5mg*25s*4板

【用法用量】一次20mg，一日2次，或遵醫(yī)囑。

【不良反應】常見的不良反應為頭痛(＞10%的病人)，通常持續(xù)使用后頭痛癥狀會逐漸消失。治療初期或增加劑量時，會出現(xiàn)低血壓或/和頭暈(1-10%)，還會伴有眩暈，瞌睡，反射性心動過速和乏力。偶見(＜1%)惡心，嘔吐，面部潮紅，皮膚過敏(如皮疹)，此種癥狀有時可能會較嚴重。罕見剝脫性皮炎。對于有機硝酸鹽嚴重的低血壓反應已有報道，包括惡心、嘔吐、不安、蒼白和出汗。罕見虛脫(有時伴隨心律失常和昏厥)。嚴重的低血壓加重心絞痛的現(xiàn)象也較罕見。用本品治療期間，由于血液重新分布而流入換氣不足的肺泡區(qū)域可能出現(xiàn)短暫的血氧過低。幾例關于胃痛的現(xiàn)象可能是由于硝酸鹽類物質能松弛括約肌的原因。

【禁忌】下列情況禁用本品：對單硝酸異山梨酯或其他組分過敏急性循環(huán)衰竭(休克、虛脫)心源性休克(除非有適當措施維持足夠的舒張末期壓力)肥厚梗阻型心肌病、縮窄型心包炎或心包填塞嚴重低血壓(收縮壓低于90mmHg)顱內(nèi)壓增高者嚴重貧血癥者青光眼患者用硝酸酯類治療期間，不可使用西地那非。

【注意事項】

1.本品不適合治療急性發(fā)作的心絞痛。

2.在下列情況下使用本品應十分注意，并在醫(yī)生指導下使用：低充盈壓患者，例如急性心肌梗死，左心衰竭；主動脈和/或二尖瓣狹窄患者；伴有顱內(nèi)壓增高的疾病，直立性低血壓。

3.少數(shù)患者可能對硝酸鹽產(chǎn)生特異反應，例如產(chǎn)生昏厥。

4.患有嚴重的大腦多發(fā)性硬化癥者，使用本品應極度謹慎。

5.長期用藥可出現(xiàn)耐受性，尤其在單硝酸異山梨酯的血藥濃度高且穩(wěn)定時更是如此，因此建議將劑量保持在最低水平，并且服用當日最后一劑時，其時間不應遲于晚飯時間。

6.治療期間應避免飲酒，否則會使本品擴血管作用增強。

7.本品會影響患者駕駛或機械操作的反應速度。

8.在使用本品期間，不可服用西地那非。

【兒童用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【老年患者用藥】老年患者對本類藥物的敏感性可能更高，更易發(fā)生頭暈等反應。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】對孕婦還沒有進行充分、嚴格對照的試驗研究。對鼠和兔的生殖性研究表明，在達到母體致毒劑量，未發(fā)現(xiàn)單硝酸異山梨酯對胚胎有害性。因為動物實驗并不總能預見人類的反映，所以只能在必須需要，并嚴格在醫(yī)生監(jiān)控下，孕婦才能服用本品。單硝酸異山梨酯是否會排泄到乳汁中尚未可知，對哺乳期婦女應慎用。

【藥物相互作用】與其它降壓藥物例如β受體阻斷劑、鈣拮抗劑、血管擴張劑等、精神抑制藥及三環(huán)類抗抑郁藥和/或酒精合用可加強其降壓作用。和西地那非合用會加強本品的降壓作用(見禁忌)，這將導致危及生命的心血管并發(fā)癥，所以正在接受本品治療的病人不可使用西地那非。同時服用本品和雙氫麥角胺，會增加血中雙氫麥角胺的水平和它的升壓作用。

【藥物過量】藥物過量可出現(xiàn)下列征兆：血壓降低(≤90mmHg)；蒼白；出汗；脈搏微弱；心動過速；站立時頭暈；頭痛；乏力，惡心；嘔吐；腹瀉。接受其他有機硝酸酯類治療的患者有發(fā)生高鐵血紅蛋白血癥的報道，單硝酸異山梨酯在體內(nèi)轉化并釋放出亞硝酸根離子，將導致高鐵血紅蛋白血癥和紫紺，并繼發(fā)呼吸急促、焦慮、意識喪失和心臟停搏。不能排除過量服用單硝酸異山梨酯可導致此不良反應。很高劑量時顱內(nèi)壓會增高，導致腦部癥狀。

【藥理毒理】本品為硝酸異山梨酯的主要活性代謝產(chǎn)物。象其他有機硝酸酯一樣，單硝酸異山梨酯釋放出一氧化氮，一氧化氮通過激活鳥苷酸環(huán)化酶，使cGMP增多，激活cGMP依賴性蛋白激酶，改變平滑肌細胞中各種蛋白的環(huán)磷化作用，從而松弛血管平滑肌。單硝酸異山梨酯通過松弛血管平滑肌使血管擴張，可擴張外周動脈和靜脈。通過擴張靜脈使靜脈容量增加，減少回心血量，從而降低心室舒張末壓力和體積(前負荷)。通過擴張動脈和小動脈降低系統(tǒng)血管阻力(后負荷)，心肌作功減少；心臟前后負荷的降低，從而減少心肌耗氧量。而且，當因動脈硬化部分阻塞冠狀動脈時，單硝酸異山梨酯可選擇性擴張大冠狀動脈，能促進心肌血流的重新分布，使冠脈灌注量增加，硝酸酯類還能擴張冠脈狹窄部位，以及緩解冠脈痙攣。單硝酸異山梨酯通過上述作用抗心肌缺血作用。對大鼠和小鼠的急性毒性研究表明，口服LD50約為2000-2500mg/kg，對鼠和狗分別進行了78周和52周的長期毒性研究，首次毒性反應分別發(fā)生在劑量405mg/kg和90mg/kg。對兩代小鼠進行了生殖力研究，對小鼠和兔進行了致畸性研究，在母體致毒劑量下，未發(fā)現(xiàn)單硝酸異山梨酯有致畸作用。對單硝酸異山梨酯的體外、體內(nèi)的誘變性研究表明，所有誘變性實驗均為陰性。不管是小鼠和兔的長期毒性實驗，還是對小鼠125周(雄性)，和138周(雌性)的致癌性研究均未發(fā)現(xiàn)致癌作用，表明單硝酸異山梨酯對人類的致癌力很低。

【藥代動力學】文獻報道，單硝酸異山梨酯口服吸收迅速，服藥后1小時血藥濃度達峰值，單次服用本品20mg片劑的Cmax為360μg/L，食物對本品的吸收沒有影響，無肝臟首過效應，生物利用度可達90-100%，半衰期為4-5小時，血漿蛋白結合率低(＜4%)。單硝酸異山梨酯在肝臟幾乎完全被代謝，脫硝后幾乎全部以代謝產(chǎn)物異山梨醇(大約為37%)和右旋山梨醇(大約7%)的形式經(jīng)腎由尿排出體外，此外25%以葡萄糖醛酸結合物形式排出，只有約2%的藥物以原形排出，糞便中排出＜1%，其代謝產(chǎn)物都無擴血管作用。肝病患者不出現(xiàn)蓄積現(xiàn)象。有證據(jù)表明，健康受試者和患慢性穩(wěn)定性心絞痛患者的血液特性相似。單硝酸異山梨酯可經(jīng)透析清除。

【貯藏】遮光，密封保存。

【包裝】5mg*25片/板*4板/盒。

【有效期】24月

【批準文號】國藥準字H34022973

【生產(chǎn)企業(yè)】上海中瀚投資集團寧國邦寧制藥有限公司

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（實習編輯：李建雄）

 

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