臨床研究前期動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究已證實(shí)了芪明顆粒在阻止和逆轉(zhuǎn)DR發(fā)展進(jìn)程方面具有治療作用,按照我國(guó)藥政法規(guī)完成芪明顆粒臨床前研究,并獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局新藥臨床研究批文。那么芪明顆粒的臨床試驗(yàn)是怎樣的呢？

按照中藥臨床試驗(yàn)管理辦法,采用隨機(jī)對(duì)照多中心臨床試驗(yàn)方法對(duì)中藥復(fù)方“芪明顆粒”進(jìn)行初步的有效性和安全性評(píng)價(jià),以期獲得中醫(yī)藥治療DR的科學(xué)證據(jù)。

初步評(píng)價(jià)中藥復(fù)方芪明顆粒治療糖尿病視網(wǎng)膜病變(DR)非增殖期的有效性和安全性。

方法:采用雙盲雙模擬、隨機(jī)對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)研究方法,在5家醫(yī)院收集212例DR患者,試驗(yàn)組(芪明顆粒)107例,對(duì)照組(導(dǎo)升明膠囊)105例,療程3個(gè)月,治療結(jié)束后以眼底檢查、眼底熒光血管造影、視力等指標(biāo)綜合評(píng)價(jià)療效,同時(shí)檢測(cè)、血、尿便常規(guī)及心電圖、肝腎功能等安全性指標(biāo)。

結(jié)果:試驗(yàn)組顯效率40.12%,總有效率81.13%;對(duì)照組顯效率29.5%,總有效率71.4%,兩組疾病療效相當(dāng)。中醫(yī)證候試驗(yàn)組顯效率28.0%,總有效率75.7%;對(duì)照組顯效率12.4%,總有效率59.0%。試驗(yàn)組療效優(yōu)于對(duì)照組。試驗(yàn)組不良反應(yīng)發(fā)生率為0.1935%,對(duì)照組為7.1619%。

結(jié)論:中藥復(fù)方芪明顆粒治療DR非增殖期安全有效。

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（實(shí)習(xí)編輯：李蓉）