羅格列酮鈉片的主要成分為羅格列酮鈉?；瘜W名為5-[[4-[2-(甲基-2-吡啶氨基)乙氧基]苯基]甲基]-2,4-噻唑烷二酮鈉鹽。那么，羅格列酮鈉片的說明書有什么內(nèi)容呢？

【藥品名稱】

通用名稱：羅格列酮鈉片

商品名稱：羅格列酮鈉片(太羅)

英文名稱：RosiglitazoneSodiumTablets

拼音全碼：LuoGeLieTongNaPian(TaiLuo)

【主要成份】本品主要成分是羅格列酮鈉?；瘜W名為：5-[[4-[2-(甲基-2-吡啶氨基)乙氧基]苯基]甲基]-2,4-噻唑烷二酮鈉鹽。

【成份】

分子式：C18H19N3NaO3S

分子量：380.42

【性狀】本品為片劑。

【適應癥/功能主治】用于治療2型糖尿病。

【規(guī)格型號】4mg*15s

【用法用量】

1.口服,服藥與進食無關(guān)。糖尿病治療應個體化。

2.單藥治療：初始劑量可為一日一片(4mg),每日一次或分兩次口服。如對初始劑量反應不佳,可逐漸加量至一日兩片(8mg)。

3.與磺酰脲類聯(lián)合用藥：初始劑量可為一日一片(4mg),每日一次或分兩次口服。發(fā)生低血糖時,減少磺脲類用量。

4.與二甲雙胍聯(lián)合用藥：初始劑量可為一日一片(4mg),每日一次或分兩次口服。12周后若空腹血糖控制不理想。劑量增加至一日兩片(8mg)。

5.最大推薦劑量為每日兩片(8mg),每日一次或分兩次口服。

【不良反應】

1.輕中度水腫；

2.貧血；

3.本品可能會使血紅蛋白和紅細胞壓積下降，可能與羅格列酮造成血漿容量增加有關(guān)；

4.低血糖反應，合并使用其它降糖藥物時，有發(fā)生低血糖的風險；

5.肝功能，臨床試驗發(fā)現(xiàn)輕中度轉(zhuǎn)氨酶升高的發(fā)生率為0.2%，與安慰劑組相當，并且為可逆。

【禁忌】對本品或其中成份過敏者禁用。

【注意事項】

1．一般羅格列酮僅能在胰島素存在下發(fā)揮降糖作用,故不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的治療。

2．低血糖癥：聯(lián)合使用胰島素或其它口服降糖藥時,有發(fā)生低血糖癥的風險,此時可能有必要降低同用藥物的劑量。

3．排卵：絕經(jīng)期前不排卵的胰島素抵抗患者,噻唑烷二酮包括羅格列酮的治療可能導致重新排卵。作為胰島素敏感性改善的結(jié)果之一,這些患者如果不采取有效避孕措施,則有懷孕的風險。

4．水腫：水腫病人使用本品應慎用。

5．心臟：對于NYHA標準新功能Ⅲ和Ⅳ級的病人,不宜使用本品。

6．肝臟：適用本品應定期檢測肝功能,有活動性肝病的病人不應服用本品治療。

【兒童用藥】兒童的用藥的安全性尚未確定。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】如需與其他藥品一起服用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

【藥物過量】當出現(xiàn)服藥過量時，應根據(jù)患者臨床癥狀、體征進行適當?shù)闹С种委煛?/p>

【藥代動力學】根據(jù)相關(guān)文獻資料：1．吸收本品的絕對生物利用度為99%。血藥濃度達峰時間（tmax）為1小時，進食不改變本品的AUC值，但可引起Cmax下降28%及tmax延遲至1.75小時，此改變無明顯臨床意義，故本品在空腹或進餐時服用均可。2．分布群體藥代動力學分析表明，本品的平均口服分布容積（Vss/F）約為17.6L（±30%）。約99.8%的羅格列酮與血漿蛋白（主要是白蛋白）結(jié)合。3．代謝本品可被完全代謝，無原形藥物從尿中排出，其主要代謝途徑為N-脫甲基和羥化后與硫酸和葡萄糖醛酸結(jié)合。由于在循環(huán)中所有代謝產(chǎn)物的活性均明顯弱于原形化合物，故對胰島素增敏作用甚微。體外研究表明，本品主要經(jīng)P450同功酶CYP2C8代謝，經(jīng)CYP2C9代謝僅占很小部分。4．排出口服或靜脈給予[14C]羅格列酮后，約64%從尿中排出，約23%從糞便中排出。[14C]相關(guān)物質(zhì)的血漿半衰期范圍為103~158小時。本品藥代動力學參數(shù)不受年齡、種族、吸煙和飲酒的影響?？诜始胺€(wěn)態(tài)分布容積均隨體重增加而增加，女性患者消除率大約低15%。中、重度肝損害患者消除率明顯降低，消除半衰期延長2小時。

【貯藏】密封保存。

【包裝】鋁塑泡罩包裝，15片/板/盒。

【有效期】24月

【批準文號】國藥準字H20041399

【生產(chǎn)企業(yè)】太極集團重慶涪陵制藥廠有限公司

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（實習編輯：林炳揚）

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