苯磺酸氨氯地平片(安內(nèi)真)的有效期為36月,規(guī)格型號為5mg*14s,批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字H20020390,生產(chǎn)企業(yè)為蘇州東瑞制藥有限公司。苯磺酸氨氯地平片的說明有什么?
【藥品名稱】
通用名稱:苯磺酸氨氯地平片
商品名稱:苯磺酸氨氯地平片(安內(nèi)真)
英文名稱:AmlodipineBesylateTablets
拼音全碼:BenHuangSuanAnLvDiPingPian(AnNeiZhen)
【主要成份】本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。
【性狀】本品為白色片。
【適應(yīng)癥/功能主治】
1.高血壓(單獨或與其他藥物合并使用)。
2.心絞痛:尤其自發(fā)性心絞痛(單獨或與其他藥物合并使用)。
【規(guī)格型號】5mg*14s
【用法用量】通??诜鹗紕┝繛?mg,每日一次,最大不超過10mg,每日一次。瘦小者、體質(zhì)虛弱者、老年患者或肝功
【不良反應(yīng)】患者對本品能很好地耐受。較常見的副反應(yīng)是頭痛、水腫、疲勞、失眠、心、腹痛、面紅、心悸和頭暈;極少見的副反應(yīng)為瘙癢、皮疹、呼吸困難、無力、肌肉痙攣和消化不良。與其他鈣拮抗劑相似,極少有心肌梗塞和胸痛的不良反應(yīng)報道,而且這些不良反應(yīng)不能與病人本身的基礎(chǔ)疾病明確區(qū)分。尚未發(fā)現(xiàn)與本品有關(guān)的實驗室檢查參數(shù)異常。
【禁忌】對二氫吡啶類鈣拮抗劑過敏者。
【注意事項】
1.心絞痛和/或心肌梗死。罕見。有嚴重的阻塞性冠狀動脈疾病的患者,在開始應(yīng)用鈣通道拮抗劑治療或加量時,會出現(xiàn)心絞痛發(fā)作頻率、時程和/或嚴重性上升,或發(fā)展為急性心肌梗死,機制不明。
2.低血壓。由于本品逐漸產(chǎn)生擴血管作用,口服一般很少出現(xiàn)急性低血壓。但本品與其他外周擴血管藥物合用時仍需謹慎,特別是對于有嚴重主動脈瓣狹窄的病人。
3.心力衰竭患者。鈣通道阻滯劑應(yīng)慎用于心衰患者。
4.肝功能不全患者。嚴重肝功能不全患者應(yīng)慎用本品。
5.腎功能衰竭患者。腎衰患者的起始劑量可以不變
【兒童用藥】兒童的安全性和有效性尚未確定。
【老年患者用藥】尚不明確。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。
【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用,詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
【藥物過量】藥物過量可導(dǎo)致外周血管過度擴張,引起低血壓,還可能出現(xiàn)反射性心動過速。發(fā)生藥物過量后,必須監(jiān)測血壓,同時進行心臟和呼吸監(jiān)測。一旦發(fā)生低血壓,則采取支持療法,包括抬高肢體和根據(jù)需要擴容。如果這些手段無效,在循環(huán)血容量和尿量允許的情況下可以考慮給予升壓劑(如去氧腎上腺素)。靜脈給予葡萄糖酸鈣有助于逆轉(zhuǎn)鈣拮抗作用。由于本品與血漿蛋白高度結(jié)合,透析處理沒有作用。
【藥理毒理】氨氯地平為鈣通道阻滯劑(劑即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑),能阻滯心肌和平滑肌細胞外鈣離子經(jīng)細胞膜鈣離子通道跨膜進入細胞內(nèi)。本品抗高血壓作用的機制是直接松馳血管平滑肌,緩解心絞痛的確切機制還未完全肯定,但它可以通過擴張外周小動脈和冠狀動脈,減少總外周血管阻力,解除冠狀動脈痙攣,降低心臟的后負荷,減少能量消耗和對氧的需求,從而緩解心絞痛。在大鼠、小鼠進行了為期2年的研究,經(jīng)食物給予氨氯地平、劑量為0.5mg/kg/日、1.25mg/kg/日和2.5mg/kg/日,未發(fā)現(xiàn)致癌性的證據(jù)。誘發(fā)性研究顯示在基因或染色體水平均無藥物相關(guān)的作用。氨氯地平10mg/kg/日(以mg/m2計算,為最大推薦人用劑量10mg的8倍)對大鼠的生殖能力無影響。氨氯地平為鈣通道阻滯劑(劑即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑),能阻滯心肌和平滑肌細胞外鈣離子經(jīng)細胞膜鈣離子通道跨膜進入細胞內(nèi)。本品抗高血壓作用的機制是直接松馳血管平滑肌,緩解心絞痛的確切機制還未完全肯定,但它可以通過擴張外周小動脈和冠狀動脈,減少總外周血管阻力,解除冠狀動脈痙攣,降低心臟的后負荷,減少能量消耗和對氧的需求,從而緩解心絞痛。在大鼠、小鼠進行了為期2年的研究,經(jīng)食物給予氨氯地平、劑量為0.5mg/kg/日、1.25mg/kg/日和2.5mg/kg/日,未發(fā)現(xiàn)致癌性的證據(jù)。誘發(fā)性研究顯示在基因或染色體水平均無藥物相關(guān)的作用。氨氯地平10mg/kg/日(以mg/m2計算,為最大推薦人用劑量10mg的8倍)對大鼠的生殖能力無影響。
【藥代動力學(xué)】氨氯地平口服吸收良好,且不受攝入食物的影響。給藥后6-12小時血藥濃度達至高峰,絕對生物利用度約為64-80%,表觀分布容積約為21L/kg,終末消除半衰期約為35-50小時,每日一次,連續(xù)給藥7-8天后血藥濃度達至穩(wěn)態(tài),氨氯地平通過肝臟廣泛代謝為無活性的代謝物,以10%的原藥和60%的代謝物由尿液排出,血漿蛋白結(jié)合率約為97.5%。
【貯藏】密封。
【包裝】5mg*14s/盒。
【有效期】36月
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20020390
【生產(chǎn)企業(yè)】蘇州東瑞制藥有限公司
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(實習(xí)編輯:孫媛媛)
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