琥珀酸舒馬普坦片(丹同靜)的有效期為18月，規(guī)格型號為100mg*2s*1板，鋁塑泡罩裝，批準文號為國藥準字H20040700，生產(chǎn)企業(yè)為天津華津制藥有限公司。琥珀酸舒馬普坦片的說明有什么？

【藥品名稱】

通用名稱：琥珀酸舒馬普坦片

商品名稱：琥珀酸舒馬普坦片(丹同靜)

拼音全碼：HuPoSuanShuMaPuTanPian(DanTongJing)

【主要成份】化學名：3-[2-(二甲胺基)乙基]-N-甲基吲哚-5-甲烷磺酰胺琥珀酸鹽。分子式：C14H21N3O2S·C4H6O4分子量：413.49

【性狀】丹同靜為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯類白色

【適應癥/功能主治】丹同靜用于成人有先或無先兆偏頭痛的急性發(fā)作

【規(guī)格型號】100mg*2s*1板

【用法用量】丹同靜單次口服的推薦劑量為50mg（2片），用水送服，若服用1次后無效，不必再加服。如果在首次服藥后有效，但癥狀仍持續(xù)發(fā)作者可于2小時后再加服1次。若服用琥珀酸舒馬普坦片后癥狀消失，但之后又復發(fā)者，應待前次給藥24小時后方可再次用藥。單次口服的最大推薦劑量為100mg（4片）。24小時內(nèi)的總劑量不得超過200mg（8片）。

【不良反應】據(jù)國外文獻報道：

一、主要不良反應：

1.心臟的不良反應：急性心肌梗塞，致命性心律失常（如：心動過速，室顫，心跳驟停），甚至于有報道病人使用舒馬普坦后數(shù)小時內(nèi)死亡，但上述事件的發(fā)生率微乎其微。舒馬普坦還可導致冠脈痙攣，6348例臨床試驗中，有兩例病人在服用舒馬普坦后即刻出現(xiàn)冠脈痙攣的不良反應，但這些不良反應并未出現(xiàn)嚴重的臨床后果。

2.腦血管的不良反應：腦出血、蛛網(wǎng)膜下腔出血，腦梗塞和其它事件，有些還出現(xiàn)致命的結果，但舒馬普坦與這些事件的關聯(lián)并不確定，相當一部分病例中，看起來更象是本來就存在腦血管病變，而將相關癥狀誤認為系偏頭痛（其實不是）所致，進而采用舒馬普坦治療。在與其它治療急性偏頭痛的藥物合用治療前，對于未確診為偏頭痛的患者或癥狀不典型的偏頭痛患者，應先排除其它潛在的嚴重神經(jīng)系統(tǒng)病變。同時應注意，具有偏頭痛的患者中某些腦血管事件（如腦血管意外，—過性腦缺血發(fā)作）的風險可能增加。

3.血壓升高：少數(shù)病人（包括有或沒有高血壓病史）可出現(xiàn)血壓明顯升高甚至出現(xiàn)高血壓危象。因此，舒馬普坦禁用于未得到有效控制的高血壓病人。對于血壓已得到有效控制的高血壓病人亦應注意：使用本

【禁忌】

1.本品不得用于存在缺血性心臟病、缺血性腦血管病和缺血性外周血管病等疾病病史、癥狀和體征的患者。另外，其它癥狀明顯的心血管疾病亦不應接受本品治療。缺血性心臟病包括（但不僅限于）：各種類型的心絞痛（如穩(wěn)定型心絞痛中的PRINZMETAL病），所有類型的心肌梗塞，靜息性心肌缺血。腦血管病包括（但不僅限于）：中風和一過性的腦缺血發(fā)作。外周血管疾病包括（但不僅限于）：腸道缺血性疾病。

2.正在使用或兩周內(nèi)使用過單胺氧化酶抑制劑的患者禁用本品。

3.舒馬普坦不得用于偏癱所致頭痛和椎基底動脈病變所致的頭痛。

4.24小時內(nèi)用過任何麥角胺類藥物或包含麥角胺藥物（如雙氫麥角胺或二氫麥角新堿）的患者禁用舒馬普坦。本品亦不得與其它5-HT1激動劑并用。

5.本品禁用于嚴重肝功能損害的患者。

6.對舒馬普坦過敏者禁用。

7.禁用于未經(jīng)控制的高血壓患者。

【注意事項】

1.對于存在冠心病風險因素的患者，其首次使用舒馬普坦須在醫(yī)生的監(jiān)護之下進行，并應同時進行心電圖的監(jiān)測及心血管功能的評價。

2.服用舒馬普坦片可能導致胸部不適、頜及頸部緊縮感和心絞痛的癥狀，對出現(xiàn)此癥狀的患者應排除冠心病和PRINZMETAL型心絞痛后方可再次給藥。

3.病人服藥后如果出現(xiàn)其它癥狀或體征提示動脈血流量下降如腸缺血綜合征或雷諾氏綜合征，應排除動脈硬化和血管痙攣。

4.對于尚未確診為偏頭痛或者偏頭痛癥狀不典型者，治療頭痛前須排除潛在的嚴重神經(jīng)系統(tǒng)病變。曾有報道病人因劇烈頭痛接受舒馬普坦治療后繼發(fā)神經(jīng)系統(tǒng)損害的報道。對于病情發(fā)作的患者，如果首劑使用舒馬普坦無效，再次用藥前應重新考慮偏頭痛的診斷。

5.本品禁止用于未經(jīng)控制的高血壓患者，對于血壓已得到有效控制的高血壓病人亦應注意。

6.存在影響本品吸收、代謝和分泌的病變?nèi)绺喂δ芎湍I功能損害的患者，有癲癇病史或腦組織損害者應慎用本品。

7.長期使用本品有使人類角膜上皮細胞產(chǎn)生混濁和瑕疵等影響視力的可能性。

【兒童用藥】兒童用藥的安全性尚未確定，故不推薦兒童使用。

【老年患者用藥】由于老年病人更可能發(fā)生肝功能損害，并為冠心病的危險因素，且高血壓發(fā)生率較高，因此，舒馬普坦不推薦用于老年病人。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】由于本品用于孕婦尚缺乏足夠的有良好對照的臨床研究，用于孕婦的安全性尚未確定，故不推薦孕婦使用。由于本品在動物試驗中發(fā)現(xiàn)可在乳汁中分泌，人類尚缺乏相關資料，故不推薦哺乳期婦女使用。

【藥物相互作用】含麥角胺的藥物可能加劇血管痙攣反應。從理論上講，在24小時內(nèi)同時使用含麥角胺的藥物或麥角胺類藥（象雙氫麥角胺或二氫麥角新堿）會使這種反應更甚，所以應該避免。對于服用單胺氧化酶抑制劑的患者，同時服用推薦劑量的舒馬普坦，其血藥濃度可達到單獨服用同等劑量舒馬普坦的7倍。因此，兩者禁止配伍使用。有報道表明選擇性5—羥色胺攝取抑制劑（SSRIS）（如氟西汀、FLUVOXAMINE、帕羅西汀、舍曲林）與舒馬普坦合用時偶爾會出現(xiàn)虛弱，反射亢進和共濟失調。如果一定要合用，建議對病人進行適當?shù)挠^察。

【藥物過量】一項試驗中，670例病人分別單劑服用140～300mg不等的舒馬普坦片，而沒有出現(xiàn)明顯的不良反應。另一項試驗中，174名志愿者分別單劑服用140～400mg不等的舒馬普坦片，亦未發(fā)現(xiàn)嚴重的不良反應。如果病人一旦服用本品過量，應持續(xù)觀察至少12小時以上或者直至癥狀消失。尚不明確血液透析或腹膜透析對舒馬普坦血漿濃度的影響。

【藥理毒理】藥理作用：舒馬普坦是血管5-HT1D受體的選擇性激動劑，作用于人基底動脈和腦脊硬膜血管系統(tǒng)，引起血管收縮，該作用可能與其偏頭疼緩解作用有關。毒理研究遺傳毒性：舒馬普坦Ames試驗、V79/HGPRT基因突變試驗、體外人淋巴細胞染色體畸變試驗和大鼠微核試驗結果均為陰性。生殖毒性：一般生殖毒性試驗：大鼠經(jīng)口給予舒馬普坦50和500mg/kg/天，可見交配次數(shù)減少和生育力降低，最大無毒性劑量為5mg/kg（以mg/m2推算，相當于人單次口服最高劑量100mg的一半）。大鼠皮下給予舒馬普坦，劑量高達60mg/kg/天（以mg/m2推算，相當于人單次口服最高劑量100mg的6倍）未見對生育力的影響。致畸敏感期毒性試驗：妊娠家兔經(jīng)口或靜脈注射給予舒馬普坦，在接近產(chǎn)生母體毒性的劑量（經(jīng)口給藥為100mg/kg/天，靜脈給藥為2mg/kg/天）時可導致胎仔死亡。妊娠大鼠經(jīng)口給予舒馬普坦，250mg/kg/天及以上劑量組胎仔血管異常（頸胸和臍）發(fā)生率增加。圍產(chǎn)期毒性試驗：妊娠大鼠經(jīng)口給予舒馬普坦250mg/kg/天及以上劑量時，導致幼鼠出生時及出生后4天內(nèi)的存活率下降。致癌試驗：大鼠和小鼠分別經(jīng)口給予舒馬普坦104周和78周，以mg/m2推算，最高劑量分別達到人口服最高推薦劑量100mg的15倍和40倍，未見與舒馬普坦給藥相關的腫瘤發(fā)生率增加。

【藥代動力學】根據(jù)國外文獻報道：本品口服后能迅速吸收，但吸收不完全，因首過效應絕對生物利用度約為15%?？诜酒?5mg、100mg的平均最大血藥濃度分別為18ng/ml（7～47ng/ml）和51ng/ml（28～100ng/ml）。偏頭痛發(fā)作期和間歇期Cmax無明顯差異，發(fā)作期t1/2為2.5h，間歇期t1/2為2.0h。單劑量口服25～100mg，其吸收程度（AUC）呈劑量依賴性，但是在大于100mg劑量后，AUC比預計值（以25mg劑量為基礎）約少25%。食物對其生物利用度無明顯影響，但可稍延長達峰時間約0.5h。本品的血漿蛋白結合率較低（14～21%）。表觀分布容積為2.4L/kg。本品的消除半衰期（t1/2）大約為2.5小時?？诜?4C標記物后測得，大部分（約60%）是以代謝物形式通過腎排泄，40%在糞中發(fā)現(xiàn)。尿中排出的標記物大多數(shù)是舒馬普坦的主要代謝產(chǎn)物—非活性的吲哚乙酸（IAA）或IAA的葡糖醛酸酯，而原形藥只有約3%。本品主要由單胺氧化酶-A（MAO-A）代謝，因此，該酶的抑制劑可改變舒馬普坦的藥動學，降低吸收率。未見MAO—B抑制劑對本品藥代動力學的影響。

【貯藏】避光,密封保存。

【包裝】鋁塑泡罩裝

【有效期】18月

【批準文號】國藥準字H20040700

【生產(chǎn)企業(yè)】天津華津制藥有限公司

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（實習編輯：孫媛媛）

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