白三平的不良反應有什么呢？

來源：方舟健客發(fā)布時間：2015/9/4 22:01:12

導讀：

白三平為淺黃色異形薄膜衣片。白三平適用于15歲至15歲以上成人哮喘的預防和長期治療。白三平的主要成份為孟魯司特。那么，白三平的不良反應有什么呢？

白三平口服吸收迅速而完全。白三平的成人空腹服用10mg薄膜衣片后，白三平的血漿藥物濃度于3小時(Tmax)達到峰值濃度(Cmax)。白三平的平均口服生物利用度為64%。白三平對普通飲食對口服生物利用度和Cmax無影響。

白三平臨床研究顯示進食后任何時間服用10mg薄膜衣片的孟魯司特鈉均是安全且有效的。白三平99%以上的白三平與血漿蛋白結合。白三平的穩(wěn)態(tài)分布容積平均為8～11升。白三平同位素標記在大鼠中的研究顯示，只有極少量的孟魯司特鈉通過血腦屏障

白三平在用藥后24小時，所有其它組織中的放射標記物量也極少。白三平幾乎被完全代謝。在使用治療劑量的研究中，白三平對成人和兒童穩(wěn)態(tài)情況下，白三平的血漿中未測出白三平的代謝物。白三平的不良反應是：

本品一般耐受性良好，副作用輕微，通常不需要終止治療。本品總的副作用發(fā)生率與安慰劑相似。

15歲及15歲以上哮喘患者：已在大約2600名15歲及15歲以上的成年哮喘患者中進行了臨床研究，評價了本品的安全性。在兩項設計相似，安慰劑對照的12周臨床試驗中，本品治療組中與藥物相關的發(fā)生率≥1%且高于安慰劑組的不良事件是腹痛和頭疼。但這些不良事件的發(fā)生率在兩組間無顯著差異。在臨床研究中，累積已有544名患者使用本品治療至少6個月、253名患者治療1年、21名患者治療2年。隨著使用本品治療時間的延長，不良事件發(fā)生的情況無改變。

15歲及15歲以上季節(jié)性過敏性鼻炎患者：已在大約2199名15歲及15歲以上成年季節(jié)性過敏性鼻炎患者中進行了臨床研究，評價本品的安全性情況。每天早晨或夜間服用本品一次耐受性良好，不良反應發(fā)生率與服用安慰劑類似。在安慰劑對照的臨床研究中，本品治療組中與藥物相關的發(fā)生率≥1%，且高于安慰劑組的不良事件。在為期4周的安慰劑對照臨床試驗中，安全性情況與2周臨床試驗一致。在所有的臨床研究中，嗜睡的發(fā)生率與安慰劑組相似。

15歲及15歲以上常年性過敏性鼻炎患者：已在3235名15歲及15歲以上常年性過敏性鼻炎患者中進行了兩項為期六周的安慰劑對照臨床研究，評價了本品的安全情況。每天服用本品一次耐受性良好，不良反應發(fā)生率與服用安慰劑組類似，且與季節(jié)性過敏性鼻炎的臨床研究結果一致。在這兩項臨床研究中，治療組的副作用發(fā)生率低于1%，且未發(fā)現有與藥物相關，發(fā)生率高于安慰劑組的不良事件。嗜睡的發(fā)生率與安慰劑組相似。

本品上市使用后有以下不良反應報告：

感染和傳染：上呼吸道感染。

血壓和淋巴系統(tǒng)紊亂：出血傾向增加。

免疫系統(tǒng)紊亂：包括過敏反應的超敏反應、罕見的肝臟嗜酸性粒細胞浸潤。

精神系統(tǒng)紊亂：包括攻擊性行為或敵對性的興奮、焦慮、抑郁、夜夢異常、幻覺、失眠、易激惹、煩躁不安、夢游、自殺的想法和行為(自殺)、震顫。

神經系統(tǒng)紊亂：眩暈、嗜睡、感覺異常/觸覺減退及罕見的癲癇發(fā)作。

心臟紊亂：心悸。

呼吸，胸腔和縱膈系統(tǒng)紊亂：鼻衄。

胃腸道紊亂：腹瀉、消化不良、惡心、嘔吐。

肝膽紊亂：ALT和AST升高、非常罕見的肝炎(包括膽汁淤積性，肝細胞和混合型肝損害)。

皮膚和皮下組織紊亂：血管性水腫、挫傷、結節(jié)性紅斑、瘙癢、皮疹、蕁麻疹。

肌肉骨骼和結締組織紊亂：關節(jié)痛、包括肌肉痙攣的肌痛。