環(huán)孢素軟膠囊的主要成分為環(huán)孢素。用于治療經(jīng)其它免疫抑制劑治療無效的狼瘡腎炎、難治性腎病綜合癥等。那么，環(huán)孢素軟膠囊的說明書有什么內(nèi)容呢？

【藥品名稱】

   通用名稱：環(huán)孢素軟膠囊

   商品名稱：環(huán)孢素軟膠囊(金得明)

   英文名稱：Cyclosporine Soft Capsules

   拼音全碼：HuanZuoSuRuanJiaoNang(JinDeMing)

【主要成份】本產(chǎn)品的活性成分為：環(huán)孢素。

【性 狀】本產(chǎn)品為軟膠囊，內(nèi)容物是淺黃色至黃色的油狀液體。

【適應(yīng)癥/功能主治】1.適用于預(yù)防同種異體腎、肝、心、骨髓等器官或組織移植所發(fā)生的排斥反應(yīng)，也適用于預(yù)防及治療骨髓移植時發(fā)生的移植物抗宿主反應(yīng)（GVHD）。2.經(jīng)其它免疫抑制劑治療無效的狼瘡腎炎、難治性腎病綜合癥等。

【規(guī)格型號】25mg*50s

【用法用量】

1.器官移植：采用三聯(lián)免疫抑制方案時，起始劑量6～11 mg/kg/日，并根據(jù)血藥濃度調(diào)整劑量，根據(jù)血藥濃度每2周減量0.5～1 mg/kg/日，維持劑量2～6 mg/kg/日，分2次口服。在整個治療過程，必須在有免疫抑制治療經(jīng)驗醫(yī)生的指導(dǎo)下進行。

2.骨髓移植： 預(yù)防移植物抗宿主?。阂浦睬耙惶炱鹣扔铆h(huán)孢素注射液，2.5 mg/kg/日，分2次靜脈滴注，待胃腸反應(yīng)消失后（約0.5～1月），改服本品，起始劑量6 mg/kg/日，分2次口服，一月后緩慢減量，總療程半年。 治療移植物抗宿主?。簡为毣蛟谠媚I上腺皮質(zhì)激素基礎(chǔ)上加用本品，2～3 mg/kg/日，分2次口服，待病情穩(wěn)定后緩慢減量，總療程半年以上。

3.狼瘡腎炎、難治性腎病綜合征：初始劑量4～5 mg/kg/日，分2次口服，出現(xiàn)明顯療效后緩慢減量至2～3 mg/kg/日，療程3～6月以上。

【不良反應(yīng)】

1、較常見的有厭食、惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng)，牙齦增生伴出血、疼痛、約1/3用藥者有腎毒性，可出現(xiàn)血清肌酐、尿素氮增高、腎小球濾過率減低等腎功能損害、高血壓等。牙齦增生一般可在停藥6個月后消失。慢性、進行性腎中毒多于治療后約12個月發(fā)生。

2、不常見的有驚厥，其原因可能為本品對腎臟毒性及低鎂血癥有關(guān)。此外本品尚可引起氨基轉(zhuǎn)移酶升高、膽汁郁積、高膽紅素血癥、高血糖、多毛癥、手震顫、高尿酸血癥伴血小板減少、微血管病性溶血性貧血、四肢感覺異常、下肢痛性痙攣等。此外，有報告本品可促進ADP誘發(fā)血小板聚集，增加血栓烷A2的釋放和凝血活酶的生成，增強因子Ⅶ的活性，減少前列環(huán)素產(chǎn)生，誘發(fā)血栓形成。

3、罕見的有過敏反應(yīng)、胰腺炎、白細胞減少、雷諾綜合征、糖尿病、血尿等。（過敏反應(yīng)一般只發(fā)生在經(jīng)靜脈途徑給藥的患者，表現(xiàn)為面、頸部發(fā)紅，氣喘、呼吸短促等。）嚴重各種不良反應(yīng)大多與使用劑量過大有關(guān)，防止反應(yīng)的方法是經(jīng)常監(jiān)測本品的血藥濃度，調(diào)節(jié)本品的全血濃度，使能維持在臨床能起免疫抑制作用而不致有嚴重不良反應(yīng)的范圍內(nèi)。有報道認為如在下次服藥前測得的本品全血谷濃度約為100～200ng／ml，則可達上述效應(yīng)。如發(fā)生不良反應(yīng)，應(yīng)立即給相應(yīng)的治療，并減少本品的用量或停用。

【禁 忌】尚不明確。

【注意事項】

1、本品經(jīng)動物實驗證明有增加致癌的危險性。在人類雖也有并發(fā)淋巴瘤、皮膚惡性腫瘤的報告，但尚無導(dǎo)致誘變性的證據(jù)。

2、本品可以通過胎盤。應(yīng)用2～5倍于人類的劑量對鼠、兔胚胎及胎兒可產(chǎn)生毒性，但按人類常規(guī)劑量用藥，未見到該類動物的胚胎有致死或致畸的發(fā)生。

3、下列情況慎用：肝功能不全、高鉀血癥、感染、腸道吸收不良、腎功能不全、對服本品不耐受等。

4、對診斷的干擾：

(1)用本品最初幾日，血尿素氮及肌酐可升高，這并不一定表明是腎臟移植的排斥反應(yīng)；

(2)血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶[ALT(SGPT)]、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶[AST(SGOT)]、淀粉酶、堿性磷酸酶、血膽紅素可因本品對肝臟的毒性而升高；

(3)血清鎂濃度可減低，此與本品的腎毒性有關(guān)；

(4)血清鉀、血尿酸可能升高。

5、若本品已引起腎功能不全或有持續(xù)負氮平衡，應(yīng)立即減量或至停用。

6、若發(fā)生感染，應(yīng)立即用抗生素治療，本品亦應(yīng)減量或停用。

7、若移植發(fā)生排斥，本品劑量應(yīng)加大。

8、在預(yù)防治療器官或組織移植排斥反應(yīng)及治療自身免疫性疾病方面，本品的劑量常因治療的疾病、個體差異、用本品后的血藥濃度不相同而并不完全統(tǒng)一，小兒對本品的清除率較快，故用藥劑量可適當(dāng)加大。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

【貯 藏】遮光密閉，室溫保存。

【包 裝】雙鋁包裝，10粒/板*5板/盒。

【有 效 期】24  月

【批準文號】國藥準字H20055400

【生產(chǎn)企業(yè)】江蘇信孚藥業(yè)有限公司

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（實習(xí)編輯：林炳揚）

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