是藥三分毒,沒(méi)有哪一個(gè)藥是完全沒(méi)有副作用的,那么,枸櫞酸西地那非片會(huì)導(dǎo)致疼痛嗎?
西地那非在以下檢測(cè)中均為陰性:細(xì)菌和中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞的體外致突變實(shí)驗(yàn)、體外人類淋巴細(xì)胞遺傳毒實(shí)驗(yàn)和在體小鼠微核實(shí)驗(yàn)。
雌性大鼠給藥36天、雄性大鼠給藥102天,高達(dá)60mg/kg體重/天的西地那非(該劑量所達(dá)到的AUC值為人類男性AUC的25倍以上),未見生殖毒性。健康志愿者單劑口服西地那非100mg后,精子的活動(dòng)力和形態(tài)未受影響。
在器官形成階段大鼠和家兔接受高達(dá)200mg/kg體重/天西地那非,未見致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。此劑量按mg/m2計(jì)算,分別相當(dāng)于50kg受試者M(jìn)RHD的20倍和40倍。在大鼠產(chǎn)前和產(chǎn)后的發(fā)育實(shí)驗(yàn)中,給藥36天,安全劑量(NOAEL)為30mg/kg體重/天。非妊娠大鼠在這一劑量下的AUC約為人類AUC的20倍。對(duì)妊娠婦女沒(méi)有進(jìn)行充分和嚴(yán)格對(duì)照的西地那非試驗(yàn)。
對(duì)照臨床試驗(yàn)中,發(fā)生率<2%的不良事件。尚不能肯定其發(fā)生是否由西地那非所致。在此包括了那些可能與用藥相關(guān)的事件,但省略了輕微事件和不準(zhǔn)確的報(bào)告。全身反應(yīng):面部水腫、光敏反應(yīng)、休克、乏力、疼痛、寒戰(zhàn)、意外跌倒、腹痛、過(guò)敏反應(yīng)、胸痛、意外損傷。
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(實(shí)習(xí)編輯:李建雄)
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