甲鈷胺分散片,主要成份為甲鈷胺,常用于治療周圍神經性疾病。那么,甲鈷胺分散片的說明書有哪幾點?請詳細說明?
甲鈷胺分散片的說明書有如下幾點:
【主要成份】甲鈷胺。
【性狀】本品為棕色薄膜衣片,除去薄膜衣后顯淡紅色。
【適應癥/功能主治】治療周圍神經性疾病。
【用法用量】口服。通常成年人一日3次,1次1片。根據年齡和癥狀可酌情增減。
【不良反應】消化系統(tǒng):有時會出現(xiàn)食欲不振、惡心、腹瀉等癥狀。過敏癥:偶見皮疹。
【禁忌】禁用于對甲鈷胺或處方中任何輔料有過敏史的患者。
【注意事項】1.久用無效者,不必長期服用;2.從事汞及其化合物的工作人員,不宜長期大量服藥。
【老年患者用藥】由于老年人機能減退,建議采取適當措施,在醫(yī)生指導下減少用量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】雖然甲鈷胺在動物試驗中未表現(xiàn)致畸作用,但其對懷孕婦女的安全性尚不明確。尚不明確甲鈷胺是否通過婦女乳汁分泌,但動物試驗報告甲鈷胺有乳汁分泌。本品在哺乳期婦女的安全性尚不明確。
【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用,詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
【藥物過量】尚無藥物過量的經驗。如果發(fā)生藥物過量,應進行對癥、支持治療。
【藥理毒理】藥理作用1.甲鈷胺容易轉移到神經細胞的細胞器中,從而促進核酸及蛋白質的合成。與氰鈷胺(CN-B12)相比,甲鈷胺向神經細胞中的細胞器轉移性良好(大鼠),在由同型半胱氨酸生成蛋氨酸的過程中起著輔酶的作用,在腦細胞、脊髓神經細胞的實驗中,尤其是參與由脫氧尿嘧啶核苷生成胸腺嘧啶核苷,促進核酸、蛋白質的合成(小鼠)。2.促進軸索內軸流和軸索再生。在由鏈脲菌素所致糖尿病大鼠的坐骨神經細胞實驗中,使軸索的骨架蛋白輸送正?;?,對由阿霉素、丙烯酰胺、長春新堿所致藥物性神經障礙(大鼠、兔)及軸索變性小鼠模型、自然發(fā)病糖尿病大鼠的神經障礙實驗中,均表現(xiàn)出能抑制神經病理學、電生理學上的變性神經的出現(xiàn)。3.促進髓鞘形成(磷脂合成)。由于提高蛋氨酸合成酶的活性,從而促進構成髓鞘的主要脂質卵磷脂的合成,使之髓鞘形成大鼠)。4.對神經軸突傳遞的延遲和神經傳遞物質減少的恢復。在擠壓坐骨神經實驗中,由于提高神經纖維的興奮性,從而使終板電位的誘發(fā)早期恢復(大鼠)。另外,在缺乏膽堿飼料飼養(yǎng)的大鼠實驗證明,使低下的腦內乙酰膽堿含量正?;?。毒理作用。急性毒性:小鼠口服甲鈷胺的LD50>1000mg/kg,大鼠口服甲鈷胺的LD50>500mg/kg。亞急性毒性:大鼠口服給藥1個月,劑量分別為0.2、2.0、20mg/kg/日,一般癥狀、體重、血液、尿、臟器重量及病理組織學檢查等均無特殊變化。長期毒性:大鼠口服給藥6個月,劑量分別為0.2、2.0、20mg/kg/日,一般癥狀、體重、血液、尿、臟器重量及病理組織學檢查等均無特殊變化。生殖毒性:在大鼠和小鼠的器官形成期口服給藥,劑量分別為0.2、2.0、20mg/kg/日,胎仔和新生仔均未出現(xiàn)異常,也未見有致畸現(xiàn)象發(fā)生。無機汞的甲基化:在試管內,本品與氯化汞反應生成甲基汞,但是在人血液等蛋白質存在的條件下觀察不到這項反應。另外,用無機汞添加的飼料飼養(yǎng)大鼠時,沒有因經口投與本品而增加生物體的甲基汞。進一步用無機汞添加的飼料飼養(yǎng)雄性大鼠,并經口投與6個月,分別給予1.5、15mg/kg/日甲鈷胺,在一般癥狀、血液、尿檢及病理組織學的觀察中,其結果均未見因同時投與無機汞和甲鈷胺而帶來的影響。
【藥代動力學】大鼠口服57Co-CH3B12(25μg.kg-1),72h后,腎、腎上腺、胰、肝、胃的濃度較高,肌肉、睪丸、腦神經等處濃度較低。健康人一次口服甲鈷胺片劑120μg、1500μg,均在給藥后3h達到血藥峰值,其吸收呈劑量依賴性。服藥后8h,尿中總B12的排泄量為用藥后24h排泄量的40%~80%。健康人連續(xù)12周口服甲鈷胺,1500μg.d-1,給藥4周后,血清總B12的變化值約為給藥前的2倍,以后逐漸增加,到12周后約2.8倍,即使中止給藥4周后仍為用藥前的1.8倍。
【有效期】36月。
【批準文號】國藥準字H20080290。
【生產企業(yè)】江蘇四環(huán)生物股份有限公司。
健客藥師溫馨提醒:對本品過敏者請慎服,如需服用請依照醫(yī)生吩咐正確服用。如果您在服用本品期間有任何不適或疑問,請及時致電健客藥師,400-086-5111,這有多位專科藥師為您提供免費的全程用藥指導與日常護理指南!
(實習編輯:李嘉穎)
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