每一種藥物都有自己的貯藏方法,適合的貯藏方式才可以保證藥物的正常有效期,那么,那格列奈片應(yīng)該要怎樣貯藏?
Ames實驗、小鼠淋巴瘤試驗、中國倉鼠肺細胞染色體畸變試驗、小鼠體內(nèi)微核試驗未見本品有致突變作用。
大鼠給藥劑量達600mg/kg時(約為人臨床治療劑量120mg,每日3次餐前口服暴露量的16倍),對生育力無影響。大鼠給藥劑量達1000mg/kg時(約為人臨床治療劑量120mg,每日3次餐前口服暴露量的60倍),未見致畸胎作用。兔給予劑量為500mg/kg時(約為人臨床治療劑量120mg,每日3次餐前口服暴露量的40倍),胚胎發(fā)育有不利影響,出現(xiàn)膽囊發(fā)育不全或小膽囊的發(fā)生率增加。目前尚無充分的和嚴格對照的孕婦臨床研究資料。懷孕期不應(yīng)使用。那格列奈可通過大鼠乳汁分泌,其在乳汁與血漿中的AUC0-48h的比值為1:4。大鼠給予那格列奈1000mg/kg(約為人臨床治療劑量120mg,每日3次餐前口服暴露量的60倍),其后代體重較輕。目前尚不知道那格列奈是否在人乳中排出,因為很多藥物從人乳中排出,那格列奈不應(yīng)用于哺乳期婦女。
大鼠連續(xù)2年給予那格列奈,劑量達900mg/kg/日,其AUC暴露量在雄性、雌性動物上分別為人臨床治療劑量(120mg,每日3次餐前口服)的30和40倍;B6C3F1小鼠連續(xù)2年給予那格列奈,劑量達400mg/kg/日,其AUC暴露量在雄性、雌性動物上分別為人臨床治療劑量(120mg,每日3次餐前口服)的10倍和30倍,均未發(fā)現(xiàn)致癌性。
那格列奈片貯藏:密閉,30℃以下保存。
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(實習(xí)編輯:王博英)
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