拉莫三嗪分散片的說明有什么？

來源：方舟健客發(fā)布時間：2015/8/4 10:23:34

導讀：

拉莫三嗪分散片(立雅)的有效期為36月，規(guī)格型號為50mg*56s，鋁塑泡罩包裝，50mg：56片/盒。執(zhí)行標準為JX20110018，批準文號為H20110590，生產(chǎn)企業(yè)為Actavis hf.(冰島)。拉莫三嗪分散片的說明有什么？

【藥品名稱】

通用名稱：拉莫三嗪分散片

商品名稱：拉莫三嗪分散片(立雅)

英文名稱：Lamotriginedispersibletablets

拼音全碼：LaMoSanQinFenSanPian(LiYa)

【主要成份】拉莫三嗪。

【性狀】本品為片劑。

【適應癥/功能主治】癲癇、雙相障礙。

【規(guī)格型號】50mg*56s

【用法用量】口服，可咀嚼或直接吞服，也可用少量的水溶解后服用。詳見說明書。

【不良反應】在本藥作為單藥治療的試驗中，不良反應的報導包括頭痛、疲倦、皮疹、惡心、頭暈、嗜睡和失眠。在臨床雙盲、添加試驗中，服用拉莫三嗪的病人中皮疹的發(fā)生率高達10%，服用安慰劑的病人為5%。2%的病人因皮疹導致停止拉莫三嗪的治療。這種皮疹在外觀上一般是斑丘疹，通常在治療開始的前8周出現(xiàn)，停用拉莫三嗪后消失。罕見的、嚴重的皮疹，包括Stevens-Johnson綜合征和中毒性表皮壞死溶解（Lyell綜合征）已經(jīng)有報道，曾出現(xiàn)過與死亡相關的罕見病例。發(fā)生皮疹總的危險性與下列因素很有關系：拉莫三嗪的初始劑量過大和拉莫三嗪治療升級超過推薦劑量；同時應用丙戊酸鈉，它能增加拉莫三嗪平均半衰期接近2倍。也有報導認為皮疹是過敏綜合征的一部分，伴有多種形式的全身癥狀，包括發(fā)燒、淋巴腺病、顏面水腫和血液及肝的異常。這種綜合征引起臨床反應的嚴重程度有很大區(qū)別。罕見彌漫性血管內(nèi)凝血（DIC）和多器官衰竭。即使皮疹不明顯，注意過敏反應的早期表現(xiàn)（如發(fā)熱、淋巴腺?。┦鞘种匾?。如早期反應的體征和癥狀出現(xiàn)，應立即評估病人；如不能確定另有病因，應停用本藥。標準的抗癲癇藥方案中添加拉莫三嗪時，其它的不良反應包括復視、視力模糊、結膜炎、頭昏、瞌睡、頭痛、疲倦、胃腸道紊亂（包括嘔吐和腹瀉）、激惹/攻擊行為、共濟失調(diào)、焦慮、精神混亂和血液學異常（包括白細胞減少和血小板減少）。詳見說明書。

【禁忌】禁用于曾對拉莫三嗪過敏的患者。

【注意事項】曾有皮膚不良反應報告，一般發(fā)生在拉莫三嗪開始治療的前8周。大多數(shù)皮疹是輕微的和自限性的；但是，曾罕見嚴重的、致命危險的皮疹，包括Stevens-Johnson綜合征和毒性上皮壞死溶解的報道。嚴重皮疹的發(fā)生率在成人約為1:1000，12歲以下兒童比成人要高。有研究表明，12歲以下兒童中發(fā)生需住院治療不良反應的比率為1:300-1:100。在兒童，最初發(fā)生的皮疹可能會被誤認為是感染；在用本藥治療的前8周，如果兒童出現(xiàn)皮疹和發(fā)熱癥狀，應該考慮有藥物反應的可能性。此外，發(fā)生皮疹總的危險性與下列因素很有關系：拉莫三嗪的初始劑量太高和隨后增加的劑量超過推薦劑量；同時應用丙戊酸鈉：它使拉莫三嗪的平均半衰期增加約2倍。出現(xiàn)皮疹的所有病人（成人和兒童）都應迅速被評估，并立即停用拉莫三嗪，除非可確診皮疹與此藥無關。也有報告皮疹是過敏綜合征的一部分，伴有多種形式的全身癥狀，包括發(fā)熱、淋巴腺病、顏面水腫和血液及肝的異常。這種綜合征引起的臨床反應的嚴重性范圍很大；罕見彌漫性血管內(nèi)凝血和多器官衰竭。即使皮疹不明顯，注意過敏反應的早期表現(xiàn)（即發(fā)熱、淋巴腺?。┦鞘种匾摹Ｈ绯霈F(xiàn)這種體征和癥狀，應立即評估病人；如不能確定另有病因，需停用本藥。當與其它抗癲癇藥同用時，突然停用本藥可引起癲癇反彈發(fā)作。除非出于安全性的考慮（例如皮疹）要求突然停藥，否則本藥的劑量應該在2周內(nèi)逐漸減少至停藥。當欲停止使用其它合用的抗癲癇藥物以便達到本藥單藥治療，或在本藥單藥治療中添加其它抗癲癇藥物時，都應考慮對拉莫三嗪藥代動力學的影響。本藥是弱的二氫葉酸還原酶的抑制劑，長期治療有可能干擾葉酸的代謝。然而，人類長期給藥達一年，拉莫三嗪對血紅蛋白的濃度、紅細胞平均容量和血清或紅細胞的葉酸濃度沒有引起明顯的變化；用藥長達五年對紅細胞的葉酸濃度也無明顯的影響。在晚期腎衰病人的單劑量研究中，血漿中拉莫三嗪的濃度沒有明顯改變，但是，可以預計到葡萄糖醛酸代謝物會蓄積；因此，腎衰的病人用藥需小心。本藥主要是通過肝臟代謝而清除。尚未對肝功能嚴重損害病人使用本藥進行研究。在沒有這些資料之前，這種病人不推薦使用本藥。據(jù)文獻中報道，嚴重的驚厥發(fā)作包括癲癇持續(xù)狀態(tài)可導致橫紋肌溶解，多器官功能失調(diào)和彌漫性血管內(nèi)凝血，有時可以致死，應用本藥也發(fā)生過類似的情況。但拉莫三嗪與上述反應的關系尚未建立。詳見說明書。

【兒童用藥】遵醫(yī)囑。

【老年患者用藥】遵醫(yī)囑。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】遵醫(yī)囑。

【藥物相互作用】詳見說明書。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】尚不明確。

【藥代動力學】尚不明確。

【貯藏】避光，密封。

【包裝】鋁塑泡罩包裝，50mg：56片/盒。

【有效期】36月

【執(zhí)行標準】JX20110018

【批準文號】H20110590