纈沙坦氨氯地平片的主要成分為每片含纈沙坦Valsartan80mg，氨氯地平Amlodipine5mg。那么，纈沙坦氨氯地平片的說(shuō)明書(shū)有什么內(nèi)容呢？

【藥品名稱】

通用名稱：纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ)

商品名稱：纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ)(倍博特)

拼音全碼：XieShaTanAnLvDiPingPian(Ⅰ)(BeiBoTe)

【主要成份】每片含纈沙坦Valsartan80mg，氨氯地平Amlodipine5mg。

【性狀】本品為薄膜衣片，除去薄膜衣片顯白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】治療原發(fā)性高血壓。倍博特用于單藥治療不能充分控制血壓的患者。

【規(guī)格型號(hào)】(80mg+5mg)*7s

【用法用量】

1.氨氯地平每日1次2.5-10mg對(duì)于治療高血壓有效，而纈沙坦有效劑量為80-320mg。在每日1次纈沙坦氨氯地平片治療的臨床試驗(yàn)中，使用5-10mg的氨氯地平和80-320mg的纈沙坦，降壓療效隨著劑量升高而增加。

2.纈沙坦的不良反應(yīng)通常與劑量無(wú)關(guān)；氨氯地平的不良反應(yīng)既有劑量依賴性的（主要是外周水腫）也有劑量非依賴性的，前者比后者常見(jiàn)。

3.用單藥治療不能充分控制血壓的患者，可以改用倍博特。

4.添加治療：氨氯地平單藥治療或纈沙坦單藥治療時(shí)，未能充分控制血壓的患者可以改用倍博特進(jìn)行聯(lián)合治療。

5.氨氯地平或纈沙坦單藥治療時(shí)發(fā)生劑量限制性不良反應(yīng)的患者，可以改用倍博特，以較低劑量的單藥成份聯(lián)合另一成份來(lái)達(dá)到血壓控制效果。

6.替代治療：為方便給藥，接受氨氯地平和纈沙坦單藥聯(lián)合治療的患者可以改用相同劑量的倍博特進(jìn)行治療。

7.停用β受體拮抗劑的相關(guān)信息，請(qǐng)參見(jiàn)注意事項(xiàng)。

8.氨氯地平和纈沙坦均可在進(jìn)食或空腹?fàn)顟B(tài)下服用。建議倍博特與水同服。

9.肝腎功能損傷：輕中度腎功能損傷的患者無(wú)需調(diào)整劑量。如果重度腎功能損傷，則應(yīng)慎用（見(jiàn)禁忌）。肝損傷或膽道阻塞性疾病患者也應(yīng)慎用倍博

【不良反應(yīng)】

1.倍博特的研究：在超過(guò)2600名高血壓患者中進(jìn)行了纈沙坦氨氯地平片的安全性評(píng)價(jià)；其中超過(guò)1440名患者接受了6個(gè)月以上的治療，超過(guò)540名患者接受了1年以上的治療。

2.不良反應(yīng)通常輕微且短暫，只有極少數(shù)情況下需要停藥。不良反應(yīng)的總體發(fā)生率為非劑量依賴性，且與性別、年齡和種族均無(wú)關(guān)。在安慰劑對(duì)照的臨床研究中，纈沙坦氨氯地平片治療組有1.8%的患者由于副作用而停藥，安慰劑組中此患者比例為2.1%。最常見(jiàn)的停藥原因?yàn)橥庵芩[（0.4%）和眩暈（0.2%）。

3.安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)中，至少2%的接受倍博特治療的患者發(fā)生不良反應(yīng)，并且在纈沙坦氨氯地平片組（n=1437）中的發(fā)生率高于安慰劑組（n=337）的不良反應(yīng)有：外周水腫（5.4%比3.0%）、鼻咽炎（4.3%比1.8%）、上呼吸道感染（2.9%比2.1%）和頭暈（2.1%比0.9%）。不到1%的患者發(fā)生體位性事件（直立性低血壓和體位性頭暈）。安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)中，纈沙坦氨氯地平片組出現(xiàn)的其他不良反應(yīng)（≥0.2%）列于下文。不能確定這些不良反應(yīng)是否由倍博特引起。血液和淋巴系統(tǒng)疾?。毫馨徒Y(jié)病。心臟疾?。盒募?，心動(dòng)過(guò)速。

【禁忌】

對(duì)倍博特活性成份或者任何一種賦形劑過(guò)敏者禁用。

孕婦和哺乳期婦女禁用（見(jiàn)孕婦及哺乳期婦女用藥）。

目前尚無(wú)重度腎功能損傷（肌酐清除率<10ml/min）患者的用藥數(shù)據(jù)。遺傳性血管水腫患者及服用ACE抑制劑或血管緊張素II受體拮抗劑治療早期即發(fā)展成血管性水腫的患者應(yīng)禁用倍博特。

【注意事項(xiàng)】

低血壓：在安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，用纈沙坦氨氯地平片治療無(wú)并發(fā)癥的高血壓患者，有0.4%出現(xiàn)過(guò)度低血壓。腎素-血管緊張素系統(tǒng)處于激活狀態(tài)的患者（如服用高劑量利尿藥血容量和/或鹽不足的患者）接受血管緊張素II受體拮抗劑時(shí)，可能出現(xiàn)癥狀性低血壓。建議在服用倍博特前糾正血容量不足的狀況，或在開(kāi)始治療時(shí)進(jìn)行密切的臨床監(jiān)測(cè)。

在心力衰竭或最近發(fā)生心肌梗塞的患者和接受手術(shù)或透析的患者中開(kāi)始治療時(shí)需謹(jǐn)慎。心力衰竭或心肌梗塞后的患者給予纈沙坦，通常會(huì)引起血壓降低，但是如果能遵守給藥指導(dǎo)，通常不需要因?yàn)槌掷m(xù)的癥狀性低血壓而停止治療。心力衰竭患者的對(duì)照臨床試驗(yàn)中，接受纈沙坦治療的患者低血壓發(fā)生率為5.5%，安慰劑組為1.8%。在纈沙坦急性心肌梗塞試驗(yàn)（VALIANT）中，心肌梗塞后患者由于低血壓引起永久停藥的比例在纈沙坦治療組中為1.4%，在卡托普利治療組中為0.8%。

由于氨氯地平引起的血管舒張作用是逐漸起效的，因此口服給藥后報(bào)告發(fā)生急性低血壓的很少。雖然如此，與任何其他外周血管擴(kuò)張藥一樣，氨氯地平給藥時(shí)應(yīng)小心，尤其對(duì)于嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣狹窄的患者。

【兒童用藥】尚未確定倍博特在兒童患者中的安全性和有效性。

【老年患者用藥】在對(duì)照臨床研究中，323(22.5%)接受倍博特治療的高血壓患者年齡≥65歲，79(5.5%)名患者年齡&ge;75周歲。未觀察到倍博特在此患者人群中的有效性和安全性具有總體差異，但不排除某些老年患者對(duì)藥物更敏感。氨氯地平：苯磺酸氨氯地平片研究中，年齡在65周歲及以上的受試者人數(shù)不足，不能確定他們的藥物反應(yīng)是否與年輕受試者有所不同。其他臨床經(jīng)驗(yàn)中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)老年患者和年輕患者之間有不同的反應(yīng)。通常來(lái)說(shuō)，需謹(jǐn)慎選擇老年患者中用藥的劑量，一般從最低劑量開(kāi)始，老年患者的肝、腎和心臟功能降低的發(fā)生率較高，并經(jīng)常伴有其他疾病或正在接受其他藥物治療。氨氯地平在老年患者中的清除率降低，導(dǎo)致AUC升高約40-60%，因此需要以較低劑量開(kāi)始治療。纈沙坦：在纈沙坦的對(duì)照臨床研究中，1214（36.2%）名接受了纈沙坦治療的高血壓患者年齡在65周歲或以上，265（7.9%）名患者年齡在75周歲或以上。在此患者人群中，沒(méi)有觀察到纈沙坦的有效性或安全性有總體差異，但不排除某些老年個(gè)體對(duì)藥物更敏感。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

1.妊娠期：鑒于血管緊張素II拮抗劑的作用機(jī)制，不能排除其對(duì)胎兒的危害。已經(jīng)有報(bào)告表明：在妊娠第2個(gè)和第3個(gè)3個(gè)月時(shí)，子宮內(nèi)給予血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（作用于RAAS的一種特定類別的藥物）會(huì)給發(fā)育中的胎兒帶來(lái)?yè)p傷，或者導(dǎo)致胎兒死亡。此外，在回顧性資料中有在妊娠第1個(gè)3個(gè)月時(shí)使用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑存在先天缺陷的潛在性風(fēng)險(xiǎn)。已有孕婦無(wú)意中服用纈沙坦時(shí)，發(fā)生自然流產(chǎn)、羊水過(guò)少和新生兒腎功能不全的報(bào)告。與其它直接作用于RAAS的藥物相似，妊娠期婦女不應(yīng)使用倍博特（見(jiàn)禁忌）。對(duì)于育齡婦女，醫(yī)生在處方作用于RAAS的藥物時(shí)應(yīng)告知其該類藥物在妊娠期的潛在風(fēng)險(xiǎn)。如果用藥期間發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)立即停用倍博特。

2.哺乳期：纈沙坦和/或氨氯地平是否經(jīng)人乳汁排泄尚不明確。 

【貯藏】密封。

【包裝】鋁塑包裝，7片/盒

【有效期】24月

【批準(zhǔn)文號(hào)】H20100734

【生產(chǎn)企業(yè)】NovartisFarmaceuticaS.A.(西班牙)

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（實(shí)習(xí)編輯：林炳揚(yáng)）

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