鹽酸舍曲林膠囊為硬膠囊劑，內(nèi)容物為白色或類白色粉末和顆粒。主要成分為鹽酸舍曲林。其化學(xué)名稱為:(1S-順式)-4-(3,4-二氯苯基)-1,2,3,4-四氫-N-甲基-1-萘胺鹽酸鹽。那么，鹽酸舍曲林膠囊的使用說明書是怎樣的？

【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸舍曲林膠囊

商品名稱：鹽酸舍曲林膠囊

英文名稱：SertralineHydrochlorideCapsules

拼音全碼：YanSuanSheQuLinJiaoNang

【主要成份】本品主要成分為鹽酸舍曲林。其化學(xué)名稱為:(1S-順式)-4-(3,4-二氯苯基)-1,2,3,4-四氫-N-甲基-1-萘胺鹽酸鹽。

【性狀】本品為硬膠囊劑，內(nèi)容物為白色或類白色粉末和顆粒。

【適應(yīng)癥/功能主治】舍曲林用于治療抑郁癥的相關(guān)癥狀，包括伴隨焦慮、有或無躁狂史的抑郁癥。舍曲林也用于治療強(qiáng)迫癥，初始治療有反應(yīng)后，舍曲林在治療強(qiáng)迫癥二年的時(shí)間內(nèi)，仍保持它的有效性、安全性和耐受性。

【規(guī)格型號(hào)】50mg*7s

【用法用量】成人每日服藥一次，早或晚均可，與食物同服或不同服均可。通常治療抑郁癥和強(qiáng)迫癥的有效劑量為50毫克/日。

少數(shù)患者療效不佳而對(duì)藥物耐受較好時(shí)，可在幾周內(nèi)根據(jù)療效逐漸增加藥物劑量、每次增加50毫克，最大可增至200毫克/日，每日一次。因舍曲林的消除半衰期為24小時(shí)，調(diào)整劑量的間隔時(shí)間不應(yīng)短于1周。

服藥7天左右可見療效，完全的療效則在服藥的第2至4周才顯現(xiàn)，強(qiáng)迫癥療效的出現(xiàn)則可能需要更長時(shí)間。

長期用藥應(yīng)根據(jù)療效調(diào)整劑量，并維持在最低的有效治療劑量。

【不良反應(yīng)】

1.根據(jù)文獻(xiàn)資料，在舍曲林和安慰劑治療抑郁癥的對(duì)照臨床研究中，常見的不良反應(yīng)如下:自主神經(jīng)系統(tǒng):口干和多汗。中樞及周圍神經(jīng)系統(tǒng):眩暈和震顫。胃腸道:腹瀉/稀便、消化不良和惡心。精神:厭食、失眠和嗜睡。生殖系統(tǒng):性功能障礙(主要為男性射精延遲)。

2.舍曲林片已上市多年。根據(jù)文獻(xiàn)資料，患者服用舍曲林期間自發(fā)報(bào)告的不良事件如下:自主神經(jīng)系統(tǒng):瞳孔變大和陰莖異常勃起。全身:過敏反應(yīng)、過敏癥、類過敏反應(yīng)、哮喘、乏力、

【禁忌】禁用于對(duì)舍曲林過敏者；禁止與單胺氧化酶抑制劑合用。

【注意事項(xiàng)】舍曲林與可增加5-羥色胺神經(jīng)傳導(dǎo)的藥物如色氨酸或芬氟拉明合用時(shí)應(yīng)慎重考慮，避免出現(xiàn)可能的藥效學(xué)相互作用。2.由其它5-羥色胺再攝取抑制劑、抗抑郁藥物或抗強(qiáng)迫癥藥物轉(zhuǎn)換為舍曲林治療的最佳時(shí)機(jī)尚無經(jīng)驗(yàn)。轉(zhuǎn)換治療時(shí)，特別是長效藥物如氟西汀，應(yīng)謹(jǐn)慎小心，應(yīng)進(jìn)行慎重的藥效學(xué)評(píng)價(jià)和監(jiān)測。由一種選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑轉(zhuǎn)換為另一種藥物治療的清洗期目前還未確定。躁狂/輕躁狂的激活作用:上市前的試驗(yàn)期間，接受舍曲林治療的病人約0.4%出現(xiàn)輕躁狂或躁狂。

【兒童用藥】盡管兒童患者對(duì)舍曲林的代謝稍快，為了避免產(chǎn)生過高的血藥濃度，對(duì)兒童患者建議使用較低劑量，尤其是6～12歲體重較輕的兒童。

【老年患者用藥】老年患者用藥劑量范圍與年輕患者的相同。共700多老年患者(65歲)參加了證實(shí)舍曲林在這部分人群中療效的臨床試驗(yàn)。老年患者中不良反應(yīng)的形式和發(fā)生率與年輕患者中的相似。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】曾在大鼠及家兔進(jìn)行了生殖毒性研究，在人類最大用藥劑量的20倍和10倍(按mg/kg/日計(jì))的劑量水平下均無致畸證據(jù)。然而在相當(dāng)于人類最大用藥劑量的2.5倍至10倍的劑量水平下(按mg/kg/日計(jì))，舍曲林與胚胎的骨化延遲有關(guān)，可能繼發(fā)對(duì)于胚胎屏障的影響。在人類最大劑量約5倍的劑量水平下(按mg/kg/日計(jì))，給予母體舍曲林后出現(xiàn)新生幼子存活率降低。對(duì)于其它的抗抑郁藥物也曾有過對(duì)于新生幼子存活率降低的描述，這些影響的臨床意義還不明確。對(duì)于妊娠期婦女沒有進(jìn)行過足夠的良好的對(duì)照研究。孕婦只有在利大于弊的情況下才能用藥。現(xiàn)有的關(guān)于乳汁中舍曲林濃度的數(shù)據(jù)資料較為有限。對(duì)小樣本量的哺乳期母親及嬰兒的零星研究提示，盡管乳汁中舍曲林濃度高于血清中濃度，嬰兒血清的舍曲林濃度極低或檢測不到。哺乳婦女只有在利大于弊的情況下才能使用。妊娠和/或哺乳期服用舍曲林，醫(yī)生應(yīng)當(dāng)注意撤藥反應(yīng)的癥狀。母親服用包括舍曲林的5-羥色胺類抗抑郁藥物，新生兒出現(xiàn)類似撤藥反應(yīng)的癥狀已有報(bào)道。

【藥物相互作用】單氨氧化酶抑制劑(MAOIs):舍曲林合并單胺氧化酶抑制劑，包括選擇性的單胺氧化酶抑制劑司來吉蘭和可逆性的單胺氧化酶抑制劑嗎氯貝胺治療出現(xiàn)了嚴(yán)重副反應(yīng)，有時(shí)是致命性的。有些病例是類似5-羥色胺綜合癥的表現(xiàn)，包括:發(fā)熱、強(qiáng)直、肌肉痙攣、自主神經(jīng)功能紊亂伴生命體征快速波動(dòng)；精神狀況的改變包括精神紊亂、易激惹及極度激越直至發(fā)展為譫妄和昏迷。所以，服用單胺氧化酶抑制劑時(shí)或停用單胺氧化酶抑制劑14天內(nèi)不能服用舍曲林；同樣，舍曲林停用后也需14天以上才能開始單胺氧化酶抑制劑的治療。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】舍曲林在體外是神經(jīng)元強(qiáng)效和特異的5-羥色胺再攝取抑制劑，能導(dǎo)致動(dòng)物體內(nèi)5-羥色胺效應(yīng)的增強(qiáng)。舍曲林對(duì)神經(jīng)元中去甲腎上腺素和多巴胺的再攝取僅有極輕微的作用。在臨床劑量下，舍曲林阻斷人類血小板對(duì)5-羥色胺的攝取。在動(dòng)物體內(nèi)，舍曲林沒有中樞興奮作用、鎮(zhèn)靜作用、抗膽堿能作用和心臟毒性。在健康志愿者所做的對(duì)照研究中，舍曲林不引起鎮(zhèn)靜作用，因而不影響各種精神運(yùn)動(dòng)的操作。由于它選擇性地抑制5-羥色胺的再攝取，因此它并不增強(qiáng)兒茶酚類神經(jīng)介質(zhì)的活性。舍曲林與毒蕈堿受體（膽堿能）、5-羥色胺能受體、多巴胺受體、腎上腺素受體。

【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。

【貯藏】密封。

【包裝】7s/盒。

【有效期】24月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20070179

【生產(chǎn)企業(yè)】四川省百草生物藥業(yè)有限公司

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（實(shí)習(xí)編輯：文輝）