噻托溴銨粉霧劑適用于慢性阻塞性肺?。–OPD）的維持治療，包括慢性支氣管炎和肺氣腫，伴隨性呼吸困難的維持治療及急性發(fā)作的預(yù)防。那么，噻托溴銨粉霧劑說(shuō)明書(shū)內(nèi)容有什么？

【藥品名稱】

通用名稱：噻托溴銨粉霧劑

商品名稱：噻托溴銨粉霧劑(天晴速樂(lè))(不帶吸入器)

拼音全碼：SaiTuoXiuAnFenWuJi(TianQingSuLe)(BuDaiXiRuQi)

【適應(yīng)癥/功能主治】適用于慢性阻塞性肺病（COPD）的維持治療，包括慢性支氣管炎和肺氣腫，伴隨性呼吸困難的維持治療及急性發(fā)作的預(yù)防。

【規(guī)格型號(hào)】18μg*10s

【主要成份】本品主要成份為噻托溴銨。輔料：乳糖。

【性狀】本品為供吸入用的硬膠囊，內(nèi)含白色粉末。

【用法用量】臨用前，取膠囊1粒放入專用吸入器的刺孔槽內(nèi)，用手指撳壓按扭，膠囊兩端分別被細(xì)針刺孔，然后將口吸器放入口腔深部，用力吸氣，膠囊隨著氣流產(chǎn)生快速旋轉(zhuǎn)，膠囊中的藥粉即噴出囊殼，并隨氣流進(jìn)入呼吸道。成人：一次1粒，一日1次。對(duì)老年患者、肝功能不全和腎功能不全患者無(wú)需調(diào)整劑量，但對(duì)中重度腎功能不全患者（CLCR＜50ml/min）必須進(jìn)行密切監(jiān)控。

【不良反應(yīng)】

a)在共有906例患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗(yàn)中，最經(jīng)常發(fā)生的不良反應(yīng)為口干。大約14%的患者發(fā)生口干?？诟煞磻?yīng)通常較輕微且隨著持續(xù)治療該反應(yīng)會(huì)消失。

b)下表所列的是該種不良反應(yīng)的報(bào)告率，這些資料來(lái)自患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗(yàn)（根據(jù)WHO器官系統(tǒng)分級(jí)）：不良反應(yīng)頻率全身過(guò)敏反應(yīng)：少見(jiàn)（即＞0.1%，＜1%）胃腸道系統(tǒng)失常：口干非常常見(jiàn)（即＞10%）便秘常見(jiàn)（即＞1%，＜10%）心率和節(jié)律失常：心動(dòng)過(guò)速少見(jiàn)（即＞0.1%，＜＝1%心悸少見(jiàn)（即＞0.1%，＜1%）抵抗力系統(tǒng)失常：念珠菌感染常見(jiàn)（即＞1%，＜10%）呼吸系統(tǒng)失常：鼻竇炎常見(jiàn)（即＞1%，＜10%）咽炎常見(jiàn)（即＞1%，＜10%）泌尿系統(tǒng)失常：排尿困難少見(jiàn)（即＞0.1%，＜1%）尿潴留少見(jiàn)（即＞0.1%，＜1%＝所有列為常見(jiàn)的不良事件均指與安慰劑組相比報(bào)導(dǎo)發(fā)生頻率超過(guò)1%至2%。上市后經(jīng)驗(yàn)：已收到關(guān)于關(guān)于惡心，聲音嘶啞和頭暈的自發(fā)性不良反應(yīng)報(bào)告。c)關(guān)于個(gè)別嚴(yán)重和/或經(jīng)常發(fā)生的不良反應(yīng)COPD患者抗膽堿能治療最常見(jiàn)的不良反應(yīng)COPD患者抗膽堿能治療最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為口干。大部分病例口干癥狀較輕微?？偟膩?lái)說(shuō)，口干發(fā)生在治療后的第3至第5周?？诟砂Y狀通常在患者持續(xù)治療后消失。在906名患者用藥1年的臨床試驗(yàn)中，因口干不良反應(yīng)而終止試驗(yàn)的有3名患者（占總治療患者數(shù)的0.3%）。在用藥1年的臨床試驗(yàn)中，個(gè)別病例所報(bào)告的嚴(yán)重且持續(xù)的不良反應(yīng)為便秘和尿潴留。尿潴留只見(jiàn)于有易患因素的老年男性（如前列腺肥大）。應(yīng)用噻托溴銨后有個(gè)別例發(fā)生室性心動(dòng)過(guò)速和房顫，通常見(jiàn)于易感病人。和所有吸入治療一樣，噻托溴銨可能引起吸入刺激導(dǎo)致的支氣管痙攣。自發(fā)性不良反應(yīng)報(bào)告的過(guò)敏反應(yīng)包括血管性水腫、皮疹、風(fēng)疹和皮膚瘙癢。d）不良反應(yīng)的藥理學(xué)分類有許多器官系統(tǒng)和功能是受副交感神經(jīng)系統(tǒng)控制的，因此易受抗膽堿能制劑的影響。全身性抗膽堿能作用可能有關(guān)的不良反應(yīng)包括口干、咽干、心率增加、視力模糊、青光眼、排尿困難、尿潴留和便秘。另外，吸入噻托溴銨患者可發(fā)生上呼吸道刺激現(xiàn)象?？诟珊捅忝氐陌l(fā)生率隨年齡增長(zhǎng)而增加。

【禁忌】噻托溴銨吸入性粉末禁用于對(duì)噻托溴銨，阿托品或其衍生物，如異丙托溴銨或氧托溴銨或本產(chǎn)品的賦形劑乳糖有過(guò)敏反應(yīng)的患者

【有效期】30月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20060454

【生產(chǎn)企業(yè)】正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

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（實(shí)習(xí)編輯：劉子軒）