羅格列酮片用于2型糖尿病。主要成份是羅格列酮，其化學名稱為：5-{4-[2-(N-甲基-N-(2-吡啶基)-氨基)-乙氧基]-芐基}噻唑烷-2，4-二酮。那么，羅格列酮片的副作用有什么呢？

羅格列酮片主要以原形從尿排出，主要代謝途徑為經N-去甲基和羥化作用與硫酸鹽或葡萄糖醛酸結合。所有循環(huán)代謝產物均沒有胰島素增敏作用。羅格列酮片的體外試驗證實，羅格列酮片絕大部分經P450酶系統(tǒng)的CYP2C8途徑，少量經CYP2C9途徑代謝。羅格列酮片口服或靜脈給予14C標記的羅格列酮后，64%經尿液排出，23%經糞便排出。羅格列酮片的臨床研究證實羅格列酮的藥代動力學參數(shù)不受年齡、種族、吸煙或飲酒的影響。

羅格列酮片可以增加肝臟、肌肉和脂肪組織對胰島素作用的敏感性。羅格列酮片可見到在脂肪組織上胰島素介導的葡萄糖轉運子GLUT-4的表達增加。噻唑烷二酮類治療2型糖尿病奏效的條件為患者尚有一定的分泌胰島素的能力，如胰島素已嚴重缺乏則不能奏效。羅格列酮片的副作用是：

1.據(jù)國外研究資料報道：在臨床試驗中，約4600名2型糖尿病患者接受馬來酸羅格列酮治療，其中3300人治療達6個月以上，2000人治療達12個月以上。由于馬來酸羅格列酮與本品具有相同的活性成份，國內臨床研究表明兩者具有相似的安全性，因此，本品的副作用可參照馬來酸羅格列酮的資料。

2.羅格列酮單用和與其它口服降糖藥合并用藥的研究。

少數(shù)患者服用羅格列酮后可出現(xiàn)輕-中度的貧血和水腫，但毋需中斷羅格列酮的治療。雙盲試驗中，貧血的發(fā)生率分別為：羅格列酮組1.9%，安慰劑組0.7%，磺酰脲類組0.6%，二甲雙胍組2.2%；水腫的發(fā)生率分別為：羅格列酮4.8%，安慰劑組1.3%，磺酰脲類組1.0%，二甲雙胍組2.2%。羅格列酮與磺酰脲類藥物或二甲雙胍合用時，所發(fā)生的不良反應類型與單用羅格列酮相似。

羅格列酮與二甲雙胍合用，貧血的發(fā)生率為7.1%，明顯高于單用羅格列酮或與磺酰脲類藥物合用，這可能與該組病人基線血紅蛋白/血球壓積水平較低有關（參見實驗室結果異常-血液學部分）。

實驗室結果異常：

1.血液學：羅格列酮可致患者的平均血紅蛋白和紅細胞壓積下降，且與劑量相關（個別試驗中，平均血紅蛋白和血球壓積的減少可分別達1g/dL和3.3%）。單用羅格列酮或與二甲雙胍/磺酰脲類藥物合用時，血液學指標改變的時間和程度是相似的。羅格列酮與二甲雙胍合用組患者貧血的發(fā)生率較高，可能與羅格列酮治療前患者血紅蛋白和血球壓積水平較低有關。羅格列酮亦可致白細胞計數(shù)輕度下降。血液學指標降低可能與羅格列酮可增加血容量有關。

2.血脂：羅格列酮可使患者血脂指標發(fā)生改變（見臨床作用部分）。

3.血清轉氨酶：在多項臨床試驗中，共有4598例患者接受本品治療，服用時間約為3600病人年，無證據(jù)表明有藥物所致的肝毒性反應或谷丙轉氨酶水平升高發(fā)生。

在安慰劑或陽性藥物對照試驗中，谷丙轉氨酶水平超過正常上限3倍的可逆性升高的發(fā)生率分別為：羅格列酮組0.2%，安慰劑組0.2%，陽性對照組0.5%。高膽紅素血癥的發(fā)生率分別為：羅格列酮組0.3%，安慰劑組0.9%，陽性對照組1%。

在長期開放的臨床試驗中，谷丙轉氨酶的升高超過正常上限3倍的發(fā)生率分別為：羅格列酮組0.35/100病人年，安慰劑組0.59/100病人年，陽性對照組0.78/100病人年。

本品上市前的臨床實驗中，無一例特發(fā)性藥物反應性肝功能衰竭。

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（實習編緝：鐘麗冰）