鹽酸美金剛片為白色至類白色、雙面凸起的橢圓形薄膜衣片，兩面各有一條刻痕?；瘜W名為1-氨基-3，5-二甲基金剛烷胺鹽酸鹽。那么，鹽酸美金剛片的說明書有哪些內容呢？

【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸美金剛片

商品名稱：鹽酸美金剛片(易倍申)

拼音全碼：YanSuanMeiJinGangPian(YiBeiShen)

【主要成份】化學名：1-氨基-3，5-二甲基金剛烷胺鹽酸鹽分子式：C12H21N·HCl分子量：215.77

【性狀】本品為白色至類白色、雙面凸起的橢圓形薄膜衣片，兩面各有一條刻痕。

【適應癥/功能主治】治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。

【規(guī)格型號】10mg*28s

【用法用量】本品應由對阿爾茨海默型癡呆的診斷和治療富有經驗的醫(yī)生處方并指導患者的使用?；颊呱磉呌邪磿r監(jiān)督患者服藥的照料者的情況下才能開始治療。應按照現行的診斷標準和指南對癡呆進行診斷。成人：每日最大劑量20mg。為了減少副作用的發(fā)生,在治療的前3周應按每周遞增5mg劑量的方法逐漸達到維持劑量,具體如下：治療第一周的劑量為每日5mg（半片,晨服）,第二周每天10mg（每次半片,每日兩次）,第三周每天15mg（早上服一片,下午服半片）,第4周開始以后服用推薦的維持劑量每天20mg（每次一片,每日兩次）。美金剛片劑可空腹服用,也可隨食物同服。

【不良反應】本品的不良事件總發(fā)生率與安慰劑水平相當,且所發(fā)生的不良事件通常為輕中度。本品的常見不良反應（發(fā)生率低于2%）有幻覺、意識混沌、頭暈、頭痛和疲倦。少見的不良反應（發(fā)生率為0.1-1%）有焦慮、肌張力增高、嘔吐、膀胱炎和性欲增加。根據自發(fā)報告,有癲癇發(fā)作的報告,多發(fā)生在有驚厥病史的患者。

【禁忌】對本品的活性成分或其賦型劑過敏者禁用。

【注意事項】腎功能損害患者：對于腎功能輕度損害（血清肌酐水平不超過130μmol/l）患者,無需調整劑量。對于中度腎功能損害（肌酐清除率40—60ml/min/1.73m2）患者的資料,因此不推薦在這種患者中使用本品。肝功能損害患者：目前尚無美金剛應用于肝功能損害患者的資料。癲癇患者、有驚厥病史、或癲癇易感體質的患者應用美金剛時應慎重。尿液pH值升高的患者服用本品時必須進行密切監(jiān)測。心肌梗塞、失代償性充血性心力衰竭和未有效控制的高血壓患者應用美金剛的資料有限,因此這些患者服用本品時應密切觀察。中重度至重度阿爾茨海默型癡呆病通常會導致駕駛和機械操作能力的損害,而且本品可能改變患者的反應能力,因此服用本品的患者在駕車或操作機械時要特別小心。

【兒童用藥】尚無本品用于兒童和青少年的療效和安全性資料。

【老年患者用藥】65歲以上患者的推薦劑量為每日20mg（每次10mg,每日兩次）。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：目前尚無本品用于妊娠患者的臨床資料。動物實驗顯示在給予相當于或略高于人體用藥劑量水平的美金剛時可能導致胎兒宮內發(fā)育遲緩。對人體的潛在危險性尚不清楚。除非明確需要,在妊娠期不應服用本品。哺乳期：尚不明確美金剛是否能夠從母乳中泌出,但是考慮到美金剛的親脂性,這種可能性是存在的。因此哺乳期婦女服用本品時應停止哺乳。

【藥物過量】對癥治療。

【藥理毒理】越來越多的證據顯示谷氨酸能神經遞質功能障礙（尤其是NMDA受體功能損害時）會表現出神經退行性癡呆的臨床癥狀和疾病進展。美金剛是一種電壓依賴性、中等程度親和力的非競爭性NMDA受體拮抗劑。它可以阻斷谷氨酸濃度病理性升高導致的神經元損傷。在嚙齒類動物和狗中進行的重復劑量的毒性試驗中可觀察到眼部的改變,但未得出一致的結論,對猴子進行的試驗中未觀察到上述結果。在美金剛的臨床試驗中進行的特定眼科檢查未發(fā)現任何眼科病變。標準劑量的美金剛試驗中未觀察到遺傳毒性。在大鼠和小鼠中進行的終生研究未發(fā)現任何致癌的證據。在大鼠和家兔中,美金剛即使是在母體毒性劑量下也無致畸性,對生育能力也沒有副作用。在大鼠中,當美金剛劑量相當于或略高于人體劑量時,可觀察到胚胎發(fā)育的遲緩。

【貯藏】密封,室溫（10&m

【包裝】水泡眼包裝,28片/盒

【有效期】48月

【批準文號】H20120268

【生產企業(yè)】RottendorfPharmaGmbH(德國)

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（實習編輯：林博）