阿德福韋酯片(代丁)的生產(chǎn)企業(yè)為天津藥物研究院藥業(yè)有限責(zé)任公司，批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字H20050803。那么，阿德福韋酯片(代丁)的藥理毒理是怎樣的？

慢性毒性:在動物試驗中，以組織學(xué)改變和/或尿素氮及血清肌酐升高為特征的腎小管腎病，是阿德福韋酯片(代丁)的主要劑量限制性毒性反應(yīng)。在動物試驗中觀察到的腎毒性發(fā)生的暴露量約為推薦的人治療量（10mg/天）下的3～10倍。

遺傳毒性:在體外小鼠淋巴細(xì)胞瘤試驗中（有或無代謝活化），阿德福韋酯有致突變作用。在人外周血淋巴細(xì)胞試驗中，無代謝活化時，阿德福韋酯能誘導(dǎo)染色體畸變。阿德福韋酯小鼠微核試驗結(jié)果為陰性，阿德福韋在有或無代謝活化時Ames試驗結(jié)果為陰性。

生殖毒性:當(dāng)暴露量大約為人治療劑量下暴露量的19倍時，未見對大鼠生育力的影響。大鼠和家兔經(jīng)口給予阿德福韋酯（暴露量分別約為人治療劑量10mg/天下的23和40倍），未見胚胎毒性和致畸作用。妊娠大鼠靜脈注射給予阿德福韋，在能產(chǎn)生明顯母體毒性的劑量時（相當(dāng)于人體暴露量的38倍），胚胎毒性和胎仔畸形（全身性水腫，眼泡凹陷，臍疝和尾巴扭結(jié)）的發(fā)生率增加。在靜脈注射劑量相等于人暴露量12倍時未見不良影響。

致癌性:小鼠和大鼠經(jīng)口給予阿德福韋酯，劑量分別相當(dāng)于人治療劑量時暴露量的10倍和4倍時，未見致癌作用。

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（實習(xí)編輯：黃小媛）