鹽酸二甲雙胍緩釋片(麥特美)可以用于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病人，對(duì)某些磺酰脲類無(wú)效的2型糖尿病人有效，及用于肥胖癥控制體重。那么，鹽酸二甲雙胍緩釋片(麥特美)的說(shuō)明書(shū)包括哪些內(nèi)容？

【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸二甲雙胍緩釋片

商品名稱：鹽酸二甲雙胍緩釋片(麥特美)

英文名稱：MetforminHydrochlorideSustained-releaseTablets

拼音全碼：YanSuanErJiaShuangGuaHuanShiPian(MaiTeMei)

【主要成份】主要成分為鹽酸二甲雙胍。

【成份】

化學(xué)名：1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽

分子式：C4H11N5.HCl

分子量：165.63

【性狀】本品為白色或類白色異形片。

【適應(yīng)癥/功能主治】1.用于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病人。2.對(duì)某些磺酰脲類無(wú)效的2型糖尿病人有效。3.用于肥胖癥控制體重。

【規(guī)格型號(hào)】0.5g*30s

【用法用量】口服，進(jìn)食時(shí)或餐后服。開(kāi)始用量通常為每日一次，一次1片(500mg)，晚餐時(shí)服用，根據(jù)血糖和尿糖調(diào)整用量，每日最大量不超過(guò)4片(2000mg)。如果每日一次，每次4片(2000mg)不能達(dá)到滿意的療效，可改為每日兩次，每次2片(1000mg)。

【不良反應(yīng)】

1.偶見(jiàn)惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道反應(yīng)。

2.有乏力、疲倦、頭暈、皮疹。

3.乳酸性酸中毒雖然發(fā)生率很低，但應(yīng)予注意。臨床表現(xiàn)為嘔吐、腹痛、過(guò)度換氣、神志障礙、血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥、酮癥酸中毒或水楊酸中毒解釋。

4.可減少腸道吸收維生素B12，使血紅蛋白減少，產(chǎn)生巨紅細(xì)胞貧血，也可引起吸收不良。

【禁忌】Ⅱ型糖尿病伴有酮癥酸中毒、肝及腎功能不全（血清肌酐超過(guò)1.5mg/dl）、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、嚴(yán)重感染和外傷、重大手術(shù)以及臨床有低血壓和缺氧情況；既往有乳酸性酸中毒史者，以及對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1.在使用鹽酸二甲雙胍的病人中，由于鹽酸二甲雙胍的累積有可能發(fā)生乳酸性酸中毒。這是一種罕見(jiàn)而嚴(yán)重的代謝性并發(fā)癥，一旦發(fā)生，會(huì)導(dǎo)致生命危險(xiǎn)，對(duì)服用本品的患者應(yīng)進(jìn)行腎功能監(jiān)測(cè)和給藥以最低有效用量為標(biāo)準(zhǔn)，從而來(lái)顯著降低乳酸性酸中毒的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。

2.本品禁止嚼碎口服，應(yīng)整片吞服，并在進(jìn)食時(shí)或餐后服。

3.當(dāng)患者需要進(jìn)行放射性研究而使用靜脈注射碘化造影劑時(shí)，患者應(yīng)暫時(shí)停止服用本品，因?yàn)檫@可能導(dǎo)致急性腎功能改變。

4.本品與磺酰脲類藥物合用時(shí)，可引起低血糖，應(yīng)監(jiān)測(cè)患者血糖情況。

5.本品與胰島素合用會(huì)增強(qiáng)降血糖作用，故應(yīng)調(diào)整劑量。

6.應(yīng)定期監(jiān)測(cè)血糖、糖化血紅蛋白、尿糖、尿酮體情況。

7.部分病人發(fā)現(xiàn)在臨床無(wú)癥狀的情況下，維生素B12的水平低于正常值，這可能是由于鹽酸二甲雙胍干擾了維生素B12的吸收，這可能導(dǎo)致貧血，雖然可能性很小，但仍建議監(jiān)測(cè)患者的血象，至少每年檢查一次血液參數(shù)。

8.本品與乙醇同服時(shí)會(huì)增強(qiáng)鹽酸二甲雙胍對(duì)乳酸代謝的影響，易導(dǎo)致乳酸性酸中毒發(fā)生，因此，服用本品時(shí)應(yīng)盡量避免飲酒。

9.發(fā)生皮疹等過(guò)敏反應(yīng)者應(yīng)停止使用本品。

【兒童用藥】本品在兒童中臨床安全性和有效性尚未證實(shí)。

【老年患者用藥】由于鹽酸二甲雙胍通過(guò)腎臟排除，因此本品只能用于腎功能正常者，以免產(chǎn)生嚴(yán)重的藥物不良反應(yīng)。由于隨年齡的增大，腎功能會(huì)減退，因此對(duì)年齡大的患者，使用本品要注意劑量及定期檢測(cè)腎功能。通常年齡大的患者在接收本品治療時(shí)不應(yīng)使用最大劑量。對(duì)80歲以上的老年患者不應(yīng)使用本品，除非其肌酐酸清除率顯示其腎功能確實(shí)沒(méi)有降低。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品在孕婦使用的療效和安全性尚不明確，因此孕婦禁用本品；鹽酸二甲雙胍可通過(guò)乳汁排泄，因此，哺乳期婦女禁用本品。

【藥物相互作用】1.格列本脲:二甲雙胍與格列本脲合用時(shí)，不會(huì)影響鹽酸二甲雙胍的藥代動(dòng)力學(xué)，但格列本脲的AUC和Cmax均降低。2.呋塞米：?jiǎn)蝿┝康亩纂p胍與呋塞米合用時(shí)，兩藥的藥代參數(shù)均發(fā)生了變化。二甲雙胍的Cmax和AUC值分別增加22％和15％，而腎清除率未發(fā)生顯著變化。而呋塞米的AUC和Cmax分別降低了12％和31％，半衰期時(shí)間縮短了32％，但腎清除率也沒(méi)有顯著改變。沒(méi)有兩藥長(zhǎng)期合用的相互作用數(shù)據(jù)。3.硝苯地平：?jiǎn)蝿┝康亩纂p胍與硝苯地平合用時(shí)，二甲雙胍的Cmax和AUC分別增加20％和9％，且通過(guò)尿中的排泄增加，Tmax和半衰期時(shí)間不受影響。二甲雙胍對(duì)硝苯吡啶的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)影響很小。4.陽(yáng)離子藥物：例如地高辛、嗎啡、阿米洛利、普萘洛爾、奎尼丁、奎寧、雷尼替丁、氨苯喋啶或萬(wàn)古霉素等，在理論上陽(yáng)離子藥物是通過(guò)腎小管來(lái)清除的，可能會(huì)與二甲雙胍競(jìng)爭(zhēng)性爭(zhēng)奪腎小管運(yùn)輸系統(tǒng)來(lái)發(fā)生相互作用，因此，應(yīng)仔細(xì)監(jiān)控并調(diào)整用量。5.其它：會(huì)導(dǎo)致高血糖的藥物與本品合用時(shí)，如皮質(zhì)類固醇、甲狀腺素、雌激素、口服避孕藥、鈣離子通道阻滯劑、苯巴比妥，可能會(huì)使血糖控制失調(diào)，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血糖情況。

【藥物過(guò)量】過(guò)量時(shí)可發(fā)生乳酸性酸中毒。開(kāi)始通常不易監(jiān)察，常伴隨一些非特異性的癥狀，如不適、肌肉酸痛、嗜睡、呼吸窘迫等。透析是一種清除蓄積的鹽酸二甲雙胍的有效方法。

【藥理毒理】二甲雙胍是一類改善2型糖尿病患者糖耐量狀況的降糖藥物，不僅降低基礎(chǔ)血糖，也降低餐后血糖。其藥理作用機(jī)制與其他類的口服降糖藥物不同。二甲雙胍降低肝糖原異生作用，減少小腸吸收葡萄糖，并通過(guò)增加外周組織對(duì)葡萄糖的攝取和利用從而改善胰島素的敏感性。與磺脲類藥物不同，二甲雙胍在2型糖尿病患者和正常人中均不會(huì)產(chǎn)生低血糖，也不會(huì)導(dǎo)致高胰島素血癥。使用二甲雙胍治療，雖可能降低空腹胰島素水平和全天血漿胰島素反應(yīng)，但通常胰島素的分泌沒(méi)有變化。毒理研究：據(jù)報(bào)道，大鼠（服藥104周）和小鼠（服藥91周）服藥劑量分別達(dá)到900毫克/公斤/日，1500毫克/公斤/日，按體表面積的換算大約相當(dāng)于在人類所推薦的每日最大用量2000毫克的四倍。無(wú)論是雄性還是雌性小鼠都沒(méi)有發(fā)現(xiàn)二甲雙胍的致癌作用，同樣在雄性大鼠也沒(méi)有發(fā)現(xiàn)致腫瘤的作用，但是使用二甲雙胍900毫克/公斤/日治療的雌性大鼠良性泌尿系小息肉發(fā)生率增加。Ames實(shí)驗(yàn)（S.typhimurium）、基因突變實(shí)驗(yàn)（小鼠淋巴瘤細(xì)胞）、染色體畸變實(shí)驗(yàn)（人淋巴細(xì)胞）等體外實(shí)驗(yàn)中未見(jiàn)二甲雙胍致突變作用。小鼠體內(nèi)微核實(shí)驗(yàn)結(jié)果也是陰性的。當(dāng)給予600毫克/公斤/日劑量的二甲雙胍治療時(shí)雄性和雌性大鼠的生育能力均不受影響，這一劑量通過(guò)體表面積的換算大約相當(dāng)于在人類推薦每日最大用量的三倍。但是，除非必須，不推薦妊娠婦女使用本品。近期研究結(jié)果強(qiáng)烈提示妊娠期間血糖水平異常導(dǎo)致先天異常的發(fā)生率明顯增加。大量的試驗(yàn)建議妊娠期間應(yīng)當(dāng)使用胰島素使血糖盡可能接近正常水平。

【藥代動(dòng)力學(xué)】據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道：1.吸收：二甲雙胍緩釋片口服后從胃腸吸收，血藥濃度達(dá)峰時(shí)間平均值為7小時(shí)。與食物同服時(shí)，可使二甲雙胍吸收增加約50%，但對(duì)其Cmax和Tmax無(wú)影響。高脂肪飲食和低脂肪飲食對(duì)二甲雙胍緩釋片劑藥物代謝動(dòng)力學(xué)參數(shù)的影響相似。多次服用二甲雙胍緩釋片時(shí)，二甲雙胍不會(huì)在血漿中蓄積。2.分布：二甲雙胍與血漿蛋白的結(jié)合率可忽略不計(jì)，而相對(duì)應(yīng)的是磺酰脲類藥物的血漿蛋白結(jié)合率高于90%。二甲雙胍可進(jìn)入紅細(xì)胞，極有可能與其作用持續(xù)時(shí)間有關(guān)。在以通常的臨床劑量服用二甲雙胍緩釋片時(shí)，穩(wěn)態(tài)的血藥濃度在24～48小時(shí)內(nèi)達(dá)到且通常小于1μg/ml。3.代謝和排泄：二甲雙胍以原形由尿排出，不經(jīng)肝臟代謝，也不經(jīng)膽汁排泄。腎清除率約為肌酐清除率的3.5倍，表明經(jīng)腎小管排泄是二甲雙胍清除的主要途徑?？诜o藥后，在24小時(shí)內(nèi)被吸收的藥物約90%經(jīng)腎臟途徑消除，血漿消除半衰期約6.2小時(shí)。血液中，該藥的消除半衰期約為17.6小時(shí)。4.特殊人群中的藥物代謝動(dòng)力學(xué)：(1)2型糖尿病患者：在患者尚具正常腎功能情況下，患者單劑及多劑使用二甲雙胍后的藥物代謝動(dòng)力學(xué)參數(shù)與正常受試者無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。(2)腎功能不全患者：在腎功能下降的患者中（以肌酐清除率測(cè)定值為指標(biāo)），二甲雙胍的血漿半衰期延長(zhǎng)，從腎臟的清除減少與肌酐清除率的降低成正比。(3)年齡的影響：老年人對(duì)二甲雙胍的血漿清除下降，半衰期延長(zhǎng)，Cmax增加。(4)兒童：目前未見(jiàn)有兒童體內(nèi)該藥藥物代謝動(dòng)力學(xué)研究的資料。(5)性別：二甲雙胍的藥物代謝動(dòng)力學(xué)參數(shù)在2型糖尿病患者中無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異。(6)種族因素：尚無(wú)與種族因素有關(guān)的二甲雙胍藥物代謝動(dòng)力學(xué)參數(shù)相關(guān)研究。在2型糖尿病患者中進(jìn)行的二甲雙胍片劑的對(duì)照臨床研究中，該藥在白人（249例）、黑人（51例）和西班牙人裔（24例）人群中的抗高血糖效應(yīng)相似。

【貯藏】密閉，干燥處保存。

【包裝】塑料瓶包裝，30片x1瓶。

【有效期】18月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH05052008

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20040154

【生產(chǎn)企業(yè)】青島黃海制藥有限責(zé)任公司

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（實(shí)習(xí)編輯：黃翠萍）

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