藥品說(shuō)明書是載明藥品的重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南。新藥審批后的說(shuō)明書，不得自行修改。那么異煙肼片的說(shuō)明書包括什么?

【藥品名稱】

通用名稱：異煙肼片

英文名稱：Isoniazid Tablets

拼音全碼：YiYanJingPian

【主要成份】本品主要成分為異煙肼，化學(xué)名稱：4-吡啶甲酰肼。

【性 狀】本品為白色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】1.異煙肼與其它抗結(jié)核藥聯(lián)合，適用于各型結(jié)核病的治療，包括結(jié)核性腦膜炎以及其他分枝桿菌感染。2.異煙肼單用適用于各型結(jié)核病的預(yù)防：1、新近確診為結(jié)核病患者的家庭成員或密切接觸者；2、結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗(yàn)（PPD）強(qiáng)陽(yáng)性同時(shí)胸部X射線檢查符合非進(jìn)行性結(jié)核病，痰菌陰性，過(guò)去未接受過(guò)正規(guī)抗結(jié)核治療者；3、正在接受免疫抑制劑或長(zhǎng)期激素治療的患者，某些血液病或網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)疾?。ㄈ绨籽　⒒羝娼鹗喜。?、糖尿病、尿毒癥、矽肺或胃切除術(shù)等患者，其結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗(yàn)呈陽(yáng)性反應(yīng)者；4、35歲以下結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗(yàn)陽(yáng)性的患者；5、已知或疑為HIV感染者，其結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗(yàn)呈陽(yáng)性反應(yīng)者，或與活動(dòng)性肺結(jié)核患者有密切接觸者。

【規(guī)格型號(hào)】0.1g*100s

【用法用量】口服 預(yù)防：成人一日0.3g，頓服；小兒每日按體重10mg/kg，一日總量不超過(guò)0.3g，頓服。治療：成人與其他抗結(jié)核藥合用，按體重每日口服5mg/kg，最高0.3g；或每日15mg/kg，最高900mg，每周2～3次。小兒按體重每日10～20mg/kg，每日不超過(guò)0.3g，頓服。某些嚴(yán)重結(jié)核病患兒（如結(jié)核性腦膜炎），每日按體重可高達(dá)30mg/kg（一日量最高500mg），但要注意肝功能損害和周圍神經(jīng)炎的發(fā)生。

【不良反應(yīng)】1.發(fā)生率較多者有步態(tài)不穩(wěn)或麻木針刺感、燒灼感或手指疼痛（周圍神經(jīng)炎）；2.深色尿、眼或皮膚黃染（肝毒性，35歲以上患者肝毒性發(fā)生率增高）；3.食欲不佳、異常乏力或軟弱、惡心或嘔吐（肝毒性的前驅(qū)癥狀）；4.發(fā)生率極少者有視力模糊或視力減退，合并或不合并眼痛（視神經(jīng)炎）；5.發(fā)熱、皮疹、血細(xì)胞減少及男性乳房發(fā)育等。本品偶可因神經(jīng)毒性引起的抽搐。

【禁 忌】肝功能不正常者，精神病患者和癲癇病人禁用。

【注意事項(xiàng)】1、交叉過(guò)敏反應(yīng)，對(duì)乙硫異煙胺、吡嗪酰胺、煙酸或其他化學(xué)結(jié)構(gòu)有關(guān)藥物過(guò)敏者也可能對(duì)本品過(guò)敏。2、對(duì)診斷的干擾：用硫酸銅法進(jìn)行尿糖測(cè)定可呈***陽(yáng)性反應(yīng)，但不影響酶法測(cè)定的結(jié)果。異煙肼可使血清膽紅素、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶及門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的測(cè)定值增高。3、有精神病、癲癇病史者、嚴(yán)重腎功能損害者應(yīng)慎用。4、如療程中出現(xiàn)視神經(jīng)炎癥狀，應(yīng)立即進(jìn)行眼部檢查，并定期復(fù)查。5、異煙肼中毒時(shí)可用大劑量維生素B6對(duì)抗。

【兒童用藥】嚴(yán)格按兒童用法用量使用。

【老年患者用藥】50歲以上患者用本品引起肝炎的發(fā)生率較高。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1、本品可穿過(guò)胎盤，導(dǎo)致胎兒血藥濃度高于母血藥濃度。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)異煙肼可引起死胎，但在人類中雖未證實(shí)，孕婦應(yīng)用時(shí)必須充分權(quán)衡利弊。異煙肼與其他藥物聯(lián)合時(shí)對(duì)胎兒的作用尚未闡明。此外，在新生兒用藥時(shí)應(yīng)密切觀察不良反應(yīng)。 2、異煙肼在乳汁中濃度可達(dá)12mg/L,與血藥濃度相近；雖然在人類中尚未證實(shí)有問(wèn)題，哺乳期間應(yīng)用仍應(yīng)充分權(quán)衡利弊。如用藥則宜停止哺乳。

【藥物相互作用】 1、服用異煙肼時(shí)每日飲酒，易引起本品誘發(fā)的肝臟毒性反應(yīng)，并加速異煙肼的代謝，因此需調(diào)整異煙肼的劑量，并密切觀察肝毒性征象。應(yīng)勸告患者服藥期間避免酒精飲料。 2、含鋁制酸藥可延緩并減少異煙肼口服后的吸收，使血藥濃度減低，故應(yīng)避免兩者同時(shí)服用，或在口服制酸劑前至少1小時(shí)服用異煙肼。 3、抗凝血藥（如香豆素或茚滿雙酮衍生物）與異煙肼同時(shí)應(yīng)用時(shí)，由于抑制了抗凝藥的酶代謝，使抗凝作用增強(qiáng)。 4、與環(huán)絲氨酸同服時(shí)可增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)（如頭昏或嗜睡），需調(diào)整劑量，并密切觀察中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性征象，尤其對(duì)于從事需要靈敏度較高的工作的患者。 5、利福平與異煙肼合用時(shí)可增加肝毒性的危險(xiǎn)性，尤其是已有肝功能損害者或?yàn)楫悷熾驴煲阴；撸虼嗽诏煶痰念^3個(gè)月應(yīng)密切隨訪有無(wú)肝毒性征象出現(xiàn)。 6、異煙肼為維生素B6的拮抗劑,可增加維生素B6經(jīng)腎排出量,因而可能導(dǎo)致周圍神經(jīng)炎,服用異煙肼時(shí)維生素B6的需要量增加。 7、與腎上腺皮質(zhì)激素(尤其潑尼松龍)合用時(shí),可增加異煙肼在肝內(nèi)的代謝及排泄,導(dǎo)致后者血藥濃度減低而影響療效,在快乙酰化者更為顯著,應(yīng)適當(dāng)調(diào)整劑量。 8、與阿芬太尼（alfentanil）合用時(shí)，由于異煙肼為肝藥酶抑制劑，可延長(zhǎng)阿芬太尼的作用；與雙硫侖(disulfiram)合用可增強(qiáng)其中樞神經(jīng)系統(tǒng)作用，產(chǎn)生眩暈、動(dòng)作不協(xié)調(diào)、易激惹、失眠等；與安氟醚合用可增加具有腎毒性的無(wú)機(jī)氟代謝物的形成。

【藥物過(guò)量】尚不明確。

【藥理毒理】本品是一種具有殺菌作用的合成抗菌藥，本品只對(duì)分枝桿菌，主要是生長(zhǎng)繁殖期的細(xì)菌有效。其作用機(jī)制尚未闡明，可能抑制敏感細(xì)菌分枝菌酸（mycolicacid）的合成而使細(xì)胞壁破裂。

【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。

【貯 藏】避光，置陰涼干燥處。

【包 裝】每瓶裝100片。

【有 效 期】24月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】中國(guó)藥典2010年版二部

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H44020699

【生產(chǎn)企業(yè)】廣東華南藥業(yè)集團(tuán)有限公司

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（實(shí)習(xí)編輯：雷彩蓮）