藥品說明書，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的，包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、醫(yī)學(xué)等藥品安全性、有效性重要科學(xué)數(shù)據(jù)和結(jié)論的，用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)性資料。那么，噻托溴銨粉吸入劑 (10粒裝)（天晴速樂）的說明書有哪些點的介紹？一起來看下文的來了解下它的說明書。

主要成份：本品主要成份為噻托溴銨。輔料：乳糖。

性狀：本品為供吸入用的硬膠囊，內(nèi)含白色粉末。

適應(yīng)癥/功能主治：適用于慢性阻塞性肺病（COPD）的維持治療，包括慢性支氣管炎和肺氣腫，伴隨性呼吸困難的維持治療及急性發(fā)作的預(yù)防。

規(guī)格型號：18μg*10s

用法用量：臨用前，取膠囊1粒放入專用吸入器的刺孔槽內(nèi)，用手指撳壓按扭，膠囊兩端分別被細(xì)針刺孔，然后將口吸器放入口腔深部，用力吸氣，膠囊隨著氣流產(chǎn)生快速旋轉(zhuǎn)，膠囊中的藥粉即噴出囊殼，并隨氣流進(jìn)入呼吸道。成人：一次1粒，一日1次。對老年患者、肝功能不全和腎功能不全患者無需調(diào)整劑量，但對中重度腎功能不全患者（CLCR＜50ml/min）必須進(jìn)行密切監(jiān)控。

不良反應(yīng)：

a)在共有906例患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗中，最經(jīng)常發(fā)生的不良反應(yīng)為口干。大約14%的患者發(fā)生口干。口干反應(yīng)通常較輕微且隨著持續(xù)治療該反應(yīng)會消失。

b)下表所列的是該種不良反應(yīng)的報告率，這些資料來自患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗（根據(jù)WHO器官系統(tǒng)分級）：不良反應(yīng)頻率全身過敏反應(yīng)：少見（即＞0.1%，＜1%）胃腸道系統(tǒng)失常：口干非常常見（即＞10%）便秘常見（即＞1%，＜10%）心率和節(jié)律失常：心動過速少見（即＞0.1%，＜＝1%心悸少見（即＞0.1%，＜1%）抵抗力系統(tǒng)失常：念珠菌感染常見（即＞1%，＜10%）呼吸系統(tǒng)失常：鼻竇炎常見（即＞1%，＜10%）咽炎常見（即＞1%，＜10%）泌尿系統(tǒng)失常：排尿困難少見（即＞0.1%，＜1%）尿潴留少見（即＞0.1%，＜1%＝所有列為常見的不良事件均指與安慰劑組相比報導(dǎo)發(fā)生頻率超過1%至2%。上市后經(jīng)驗：已收到關(guān)于關(guān)于惡心，聲音嘶啞和頭暈的自發(fā)性不良反應(yīng)報告。

c)關(guān)于個別嚴(yán)重和/或經(jīng)常發(fā)生的不良反應(yīng)COPD患者抗膽堿能治療最常見的不良反應(yīng)COPD患者抗膽堿能治療最常見的不良反應(yīng)為口干。大部分病例口干癥狀較輕微?？偟膩碚f，口干發(fā)生在治療后的第3至第5周?？诟砂Y狀通常在患者持續(xù)治療后消失。在906名患者用藥1年的臨床試驗中，因口干不良反應(yīng)而終止試驗的有3名患者（占總治療患者數(shù)的0.3%）。在用藥1年的臨床試驗中，個別病例所報告的嚴(yán)重且持續(xù)的不良反應(yīng)為便秘和尿潴留。尿潴留只見于有易患因素的老年男性（如前列腺肥大）。應(yīng)用噻托溴銨后有個別例發(fā)生室性心動過速和房顫，通常見于易感病人。和所有吸入治療一樣，噻托溴銨可能引起吸入刺激導(dǎo)致的支氣管痙攣。自發(fā)性不良反應(yīng)報告的過敏反應(yīng)包括血管性水腫、皮疹、風(fēng)疹和皮膚瘙癢。

d）不良反應(yīng)的藥理學(xué)分類有許多器官系統(tǒng)和功能是受副交感神經(jīng)系統(tǒng)控制的，因此易受抗膽堿能制劑的影響。全身性抗膽堿能作用可能有關(guān)的不良反應(yīng)包括口干、咽干、心率增加、視力模糊、青光眼、排尿困難、尿潴留和便秘。另外，吸入噻托溴銨患者可發(fā)生上呼吸道刺激現(xiàn)象。口干和便秘的發(fā)生率隨年齡增長而增加。

禁忌：噻托溴銨吸入性粉末禁用于對噻托溴銨，阿托品或其衍生物，如異丙托溴銨或氧托溴銨或本產(chǎn)品的賦形劑乳糖有過敏反應(yīng)的患者

有效期：30月

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20060454

生產(chǎn)企業(yè)：正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

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（實習(xí)編輯：蔡鈺峻）