馬來酸氯苯那敏片的制備原理為把供試品加冰醋酸溶解后，加結(jié)晶紫指示液，用高氯酸滴定液滴定至溶液顯藍綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正，根據(jù)滴定液使用量，計算馬來酸氯苯那敏的含量。其制備方法和過程如下：

制備馬來酸氯苯那敏片方法為：馬來酸氯苯那敏原料藥—馬來酸氯苯那敏的測定—非水滴定法，其方法適用于馬來酸氯苯那敏原料藥。也可以采用滴定法測定馬來酸氯苯那敏原料藥中馬來酸氯苯那敏的含量。

所需使用的試劑：1.冰醋酸。2.高氯酸滴定液（0.1mol/L）。3.結(jié)晶紫指示液。4.基準鄰苯二甲酸氫鉀。

試樣制備：

1.高氯酸滴定液（0.1mol/L）

配制：取無水冰醋酸（按含水量計算，每1g水加醋酐5.22mL）750mL，加入高氯酸（70~72%）8.5mL，搖勻，放冷，加無水冰醋酸適量使成1000mL，搖勻，放置24小時。若所測供試品易乙?；?，則須用水分測定法測定本液的含水量，再用水和醋酐調(diào)節(jié)至本液的含水量為0.01%~0.2%。

標定：取在105℃干燥至恒重的基準鄰苯二甲酸氫鉀約0.16g，精密稱定，加無水冰醋酸20mL使溶解，加結(jié)晶紫指示液1滴，用本液緩緩滴定至藍色，并將滴定結(jié)果用空白試驗校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于20.42mg的鄰苯二甲酸氫鉀。根據(jù)本液的消耗量與鄰苯二甲酸氫鉀的取用量，算出本液的濃度。

2.結(jié)晶紫指示液

取結(jié)晶紫0.5g，加冰醋酸100mL使溶解。

操作步驟：精密稱取供試品約0.15g，加冰醋酸10mL溶解后，加結(jié)晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于19.54mg的C16H19ClN2·C4H4O4。注：“精密稱取”系指稱取重量應(yīng)準確至所稱取重量的千分之一。“精密量取”系指量取體積的準確度應(yīng)符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。

檢查如下：

1.酸度；取該品0.1g，加水10ml溶解后，依法測定，pH值應(yīng)為4.0～5.0。有關(guān)物質(zhì)取該品，加氯仿制成每1ml中含50mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，加氯仿稀釋成每1ml中含0.10mg的溶液，作為對照溶液。照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠GF254薄層板上，以醋酸乙酯－甲醇－稀醋(5:3:2)為展開劑，展開后，晾干，在紫外光燈(254nm)下檢視。供試品溶液除顯氯苯那敏與馬來酸兩個斑點外，如顯其他雜質(zhì)斑點，與對照溶液的主斑點比較，不得更深。

2.易炭化物；取該品25mg，依法檢查，與黃色1號標準比色液比較，不得更深。

3.干燥失重；取該品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%。

4.熾灼殘渣；不得過0.1%。

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（實習(xí)編輯：劉培杰）