今日(8月2日),國家食品藥品監(jiān)督管理局連發(fā)4條公告,共公布6家藥企被撤銷GSP證書,并被判定嚴重失信;1家企業(yè)被收回GSP證書。
根據(jù)筆者統(tǒng)計,此次被收/撤GSP證書藥企主要存在以下問題:
1.企業(yè)未按批準的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動;
2.企業(yè)的計算機系統(tǒng)未實現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享;
3.企業(yè)采購部分藥品未能提供發(fā)票;
4.企業(yè)未定期審核修訂質(zhì)量管理文件;
5.部分藥品未按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫房中;
6.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品未分開存放;
7.藥品養(yǎng)護人員未根據(jù)藥品的儲存條件,對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測和調(diào)控。
附:被撤/收GSP證書藥企名單:
安徽省弘順醫(yī)藥有限責任公司GSP證書被收回
2016年6月30日至7月1日,安徽省食品藥品監(jiān)督管理局組織監(jiān)督檢查組,依據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號),以飛行檢查的方式對安徽省弘順醫(yī)藥有限責任公司進行了監(jiān)督檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)管總局令第13號)的情形。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》(國食藥監(jiān)〔2013〕25號)第四十條、《安徽省<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(2012修訂)>現(xiàn)場檢查指導原則》(皖食藥監(jiān)審秘〔2014〕237號)規(guī)定,經(jīng)研究,確認該企業(yè)的藥品經(jīng)營行為不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、《安徽省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理實施意見》(皖食藥監(jiān)藥化流〔2014〕26號),安徽省食品藥品監(jiān)督管理局依法收回上述企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》,現(xiàn)予通告。
用于各型精神分裂癥,更適用于病情緩解者的維持治療。
健客價: ¥15本品適用于有胃腸道功能或部分胃腸道功能而不能或不愿吃足夠數(shù)量的常規(guī)食物以滿足機體營養(yǎng)需求的腸內(nèi)營養(yǎng)治療的病人,主要用于: 1. 代謝性胃腸道功能障礙 -胰腺炎 -腸道炎性疾病 -放射性腸炎和化療 -腸瘺 -短腸綜合征 -艾滋病病毒/艾滋病 2. 危重疾病 -大面積燒傷 -創(chuàng)傷 -膿毒血癥 -大手術(shù)后的恢復期 3. 營養(yǎng)不良病人的手術(shù)前喂養(yǎng) 4. 腸道準備 本品能用于糖
健客價: ¥95解毒,消腫,止痛。用于中、晚期腫瘤,慢性乙型肝炎等癥。
健客價: ¥175本品可用于由敏感菌引起的輕、中度感染,包括1、呼吸系統(tǒng)感染:如急性咽炎、急性扁桃體炎、中耳炎、副鼻竇炎、支氣管炎、支氣管擴張合并感染、肺炎等;2、腸道感染:如細菌性痢疾、傷寒、感染性腸炎、沙門氏菌腸炎等; 3、膽道感染:如膽囊炎、膽管炎等;4、泌尿生殖系統(tǒng)感染:如膀胱炎、腎盂腎炎、前列腺炎、淋菌性尿道炎、非淋菌性尿道炎、子宮附件炎、子宮內(nèi)感染、子宮頸炎、前庭大腺炎等及由溶脲脲原體、沙眼衣原體所致的
健客價: ¥42益腎固精,縮尿,止?jié)?。用于遺精滑精,遺尿尿頻,小便白濁。
健客價: ¥442治療肝炎藥。用于慢性乙型肝炎。
健客價: ¥6.8解毒,消腫,止痛。用于中、晚期腫瘤,慢性乙型肝炎等癥。
健客價: ¥178用于口腔、胃腸道、陰道以及皮膚粘膜的念珠菌感染,常與廣譜抗生素合用,以防止真菌引起二重感染。
健客價: ¥37口服用于治療消化道念珠菌病。
健客價: ¥79傷寒和其他沙門菌屬感染:為敏感菌株所致傷寒、副傷寒的選用藥物,由沙門菌屬感染的胃腸炎一般不宜應(yīng)用本品,如病情嚴重,有合并敗血癥可能時仍可選用等。請詳見小盒。
健客價: ¥26主要用于金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、肺炎球菌等所致的呼吸道感染及皮膚、軟組織感染;也可用于支原體肺炎。
健客價: ¥18主要用于金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、肺炎球菌等所致的呼吸道感染及皮膚、軟組織感染,也可用于支原體肺炎。
健客價: ¥18大環(huán)內(nèi)酯類抗生素??咕秶c紅霉素相似,主要用于金黃葡萄球菌、溶血性鏈球菌、肺炎球菌等所致的呼吸道感染及皮膚、軟組織感染,也可用于支原體肺炎。
健客價: ¥18.9用于慢性肝炎及原發(fā)性肝癌。
健客價: ¥25主要適用于金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、肺炎球菌等所致的呼吸道感染及皮膚、軟組織感染,也可用于支原體肺炎。
健客價: ¥7主要適用于金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、肺炎球菌等所致的呼吸道感染及皮膚、軟組織和膽道感染,也可用于支原體肺炎。
健客價: ¥18用于對其敏感的致病菌引起的下列感染,包括:1下呼吸道感染:如支氣管炎、肺炎等;2、上呼吸道感染,如咽炎、鼻竇炎等;3、皮膚及軟組織感染,如毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒等。
健客價: ¥9適用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染:1.鼻咽感染。2.下呼吸道感染。3.皮膚軟組織感染。4.急性中耳炎、肺炎支原體肺炎、沙眼衣原體引起的尿道炎及宮頸炎等。
健客價: ¥10.8克拉霉素適用于對其敏感的致病菌引起的下列感染,包括:1下呼吸道感染:如支氣管炎、肺炎等;2、上呼吸道感染,如咽炎、鼻竇炎等;3、皮膚及軟組織感染,如毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒。
健客價: ¥7本品適用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染:1.鼻咽感染:扁桃體炎、咽炎、副鼻竇炎;2.下呼吸道感染:包括支氣管炎、細菌性肺炎、非典型肺炎;3.皮膚感染,膿皰病、丹毒、毛囊炎、癤和傷口感染。
健客價: ¥7立克次體病,包括流行性斑疹傷寒、地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲病和Q熱。支原體屬感染。衣原體屬感染,包括鸚鵡熱、性病、淋巴肉牙腫、非特異性尿道炎、輸卵管炎、宮頸炎及沙眼?;貧w熱。布魯菌病霍亂。兔熱病。鼠疫。軟下疳。
健客價: ¥601.本品作為選用藥物可用于下列疾?。?1)立克次體病,包括流行性斑疹傷寒、地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲病和Q熱。(2)支原體屬感染。(3)衣原體屬感染,包括鸚鵡熱、性病、淋巴肉牙腫、非特異性尿道炎、輸卵管炎、宮頸炎及沙眼。(4)回歸熱。(5)布魯菌病。(6)霍亂。(7)兔熱病。(8)鼠疫。(9)軟下疳。治療布魯菌病和鼠疫時需與氨基糖苷類聯(lián)合應(yīng)用。 2.由于目前常見致病菌對本品耐藥現(xiàn)象嚴重,
健客價: ¥81.本品作為選用藥物可用于下列疾?。?1)立克次體病,包括流行性斑疹傷寒、地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲病和Q熱。(2)支原體屬感染。(3)衣原體屬感染,包括鸚鵡熱、性病、淋巴肉牙腫、非特異性尿道炎、輸卵管炎、宮頸炎及沙眼。(4)回歸熱。(5)布魯菌病。(6)霍亂。(7)兔熱病。(8)鼠疫。(9)軟下疳。治療布魯菌病和鼠疫時需與氨基糖苷類聯(lián)合應(yīng)用。2.由于目前常見致病菌對本品耐藥現(xiàn)象嚴重,僅在病原
健客價: ¥6.491.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。 2.敏感細菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作。 3.肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。 4.沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。 5.敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。
健客價: ¥8.5