阿奇霉素片(希舒美)的主要成份為阿奇霉素二水合物。適用于敏感細(xì)菌所引起的支氣管炎、肺炎等。那么，阿奇霉素片(希舒美)的詳細(xì)說明書是什么呢？

【藥品名稱】

通用名稱：阿奇霉素片

商品名稱：阿奇霉素片(希舒美)

英文名稱：AzithromycinTablets

拼音全碼：AQiMeiSuPian(XiShuMei)

【主要成份】本品主要成份為阿奇霉素二水合物。

【成份】

分子式：C38H72N2O12·2H2O

分子量：785.03

【性狀】本品為白色片或薄膜衣片，除去包衣后，顯白色或類白色。每片有“ZTM250”字樣刻痕，含阿奇霉素二水合物，相當(dāng)于0.25g阿奇霉素。

【簡介/商品功效】用于敏感細(xì)菌所引起的支氣管炎、肺炎；皮膚和軟組織感染、扁桃體炎等上呼吸道感染、男女性傳播疾病中由沙眼衣原體所致的單純性生殖器感染及由非多重耐藥淋球菌所致的感染。

【規(guī)格型號】0.25g*4s

【用法用量】每日口服給藥一次，整片吞服，可與食物同時服用。以阿奇霉素片劑治療各種感染性疾病，其療程及使用方法如下：對沙眼衣原體、杜克嗜血桿菌或敏感淋球菌所致的性傳播疾病，僅需單次口服本品1000mg。對其他感染的治療：總劑量1500mg，每日一次服用本品500mg共三天?；蚩倓┝肯嗤兹辗?00mg，第2至第5日每日1次口服本品250mg。

【不良反應(yīng)】

1.雖然不能確定所有事件均是由阿奇霉素引起的，但我們?nèi)栽诖藞蟾媪嗽谂R床試驗(yàn)期間及產(chǎn)品上市后的報告中所收集到的所有不良事件?；颊邔Ρ酒返哪褪苄粤己?，不良反應(yīng)發(fā)生率較低。在臨床試驗(yàn)中觀察到下列不良事件：

(1)血液和淋巴系統(tǒng)異常：臨床試驗(yàn)中偶見一過性的中性粒細(xì)胞減少癥，但無資料表明與阿奇霉素有關(guān)。

耳和迷路異常：部分患者服用阿奇霉素后曾出現(xiàn)聽力損害包括聽力喪失、耳鳴和/或耳聾。據(jù)調(diào)查研究表明這種現(xiàn)象與患者持續(xù)大劑量使用本品有關(guān)，通過對這些患者的隨訪，發(fā)現(xiàn)大多數(shù)患者的聽力可恢復(fù)。

(2)胃腸道異常：惡心，嘔吐，腹瀉，稀便，腹部不適（疼痛或痙攣），胃腸脹氣。

(3)肝膽系統(tǒng)異常：肝功能異常。

2.皮膚和皮下軟組織異常：包括皮疹和血管神經(jīng)性水腫在內(nèi)的過敏反應(yīng)。上市后，在使用本品過程中報告的其他不良事件包括：

(1)感染和寄植：念珠菌病和陰道炎。

(2)血液和淋巴系統(tǒng)異常：血小板減少癥。

(3)免疫系統(tǒng)異常：過敏反應(yīng)（罕有致死）。

(4)代謝和營養(yǎng)異常：厭食。

(5)精神異常：攻擊性反應(yīng)，神經(jīng)質(zhì)，焦慮不安，憂慮。

(6)神經(jīng)系統(tǒng)異常：頭暈，驚厥（與其他大環(huán)內(nèi)酯類相似），頭痛，活動增多，感覺遲鈍，感覺異常，嗜睡，昏厥。罕有味覺/嗅覺倒錯和/或缺失的報道。但與用藥是否相關(guān)，尚未明確。

(7)耳和迷路異常：眩暈。

(8)心臟異常：心悸和心律失常，包括室性心動過速（和其他大環(huán)內(nèi)酯類一樣）均有報道；罕有報道QT間期延長和尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速。但尚未證實(shí)上述不良事件與阿奇霉素有關(guān)。

(9)血管異常：低血壓。

(10)胃腸道異常：嘔吐/腹瀉（罕有脫水者），消化不良，便秘，偽膜性腸炎，胰腺炎，及舌變色（罕見）等。

【禁忌】對阿奇霉素、紅霉素、其他大環(huán)內(nèi)酯類或酮內(nèi)酯類抗生素，或任何賦形劑過敏的患者，禁忌使用本品。

【注意事項(xiàng)】

1.與紅霉素和其他大環(huán)內(nèi)酯類一樣，罕有嚴(yán)重的過敏反應(yīng)報告如血管性水腫和過敏癥（罕有致命性）。有些因阿奇霉素引起的反應(yīng)可反復(fù)發(fā)作，需較長時間的觀察和治療。

2.由于肝臟是阿奇霉素清除的主要途徑，故阿奇霉素用于明顯肝病患者時應(yīng)慎重。

3.曾有報道接受麥角衍生物治療的患者同時服用某些大環(huán)內(nèi)酯類抗生素時會發(fā)生麥角中毒。雖然尚無資料表明麥角與阿奇霉素有相互作用，但是由于理論上存在麥角中毒的可能性，所以阿奇霉素與麥角衍生物不宜同時給藥。

4.同其它抗生素制劑一樣，應(yīng)注意觀察包括真菌在內(nèi)的非敏感菌所致的二重感染癥狀。

5.幾乎所有抗菌藥物的應(yīng)用都有難辨梭菌相關(guān)性腹瀉（CDAD）的報告，其中包括阿奇霉素，其嚴(yán)重程度可表現(xiàn)為輕度腹瀉至致命性腸炎?？咕幬镏委熆梢鸾Y(jié)腸正常菌群的改變，導(dǎo)致難辨梭菌的過度生長。

難辨梭菌產(chǎn)生的毒素A和毒素B與CDAD的發(fā)病有關(guān)。高產(chǎn)毒的難辨梭菌導(dǎo)致發(fā)病率和死亡率升高，這些感染可能對抗菌藥物治療無效，有可能需要結(jié)腸切除。對于所有使用抗生素后出現(xiàn)腹瀉的患者，必須考慮到CDAD的可能。由于曾經(jīng)有給予抗菌藥物治療超過2個月后發(fā)生CDAD的報道，因此需仔細(xì)詢問病史。

6.在嚴(yán)重腎功能不全的患者（腎小球?yàn)V過率<10ml/min）中，阿奇霉素的全身暴露量增加了33%。

7．有報道，應(yīng)用其他大環(huán)內(nèi)酯類抗生素可引起心臟再極化和QT間期延長，從而有發(fā)生心律失常和尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速的危險。當(dāng)患者心臟再極化延長的危險性增加時，不能完全除外阿奇霉素也有上述類似的作用。

8．無證據(jù)提示阿奇霉素對患者駕駛和操作機(jī)器的能力產(chǎn)生影響。

【兒童用藥】無論何種感染，建議阿奇霉素在兒童中的總劑量最高不超過1500mg。阿奇霉素片劑僅適用于體重大于45公斤的兒童，用法與用量同成人。兒童藥代動力學(xué)資料提示兒童20mg/kg與成人1200mg劑量相當(dāng)，但其Cmax值更高。尚無兒童使用本品預(yù)防鳥型胞內(nèi)分支桿菌復(fù)合體的安全性及療效方面資料。根據(jù)兒童藥代動力學(xué)資料，20mg/kg與成人1200mg的劑量相當(dāng)，但是其Cmax值要高。對于兒童鏈球菌性咽炎，阿奇霉素單劑量10mg/kg或20mg/kg連續(xù)服藥3天證實(shí)有效，然而每日用量不得超過500mg。在比較兩種給藥方案的臨床試驗(yàn)中，兩者的臨床療效相似，但20mg/kg/天服藥方案的細(xì)菌清除能力更強(qiáng)。當(dāng)然，青霉素仍是常規(guī)治療化膿性鏈球菌性咽炎的首選藥物，包括風(fēng)濕熱的預(yù)防。

【老年患者用藥】給藥方法及劑量同成人。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物生殖研究表明阿奇霉素可穿過胎盤，但對胎兒無損害跡象。尚無本品在母乳中分泌及用于妊娠和哺乳人群的安全性資料，故只有在妊娠或哺乳期婦女無適當(dāng)選擇余地時才可使用本品。

【藥物相互作用】1.抗酸劑：在探討抗酸劑與阿奇霉素同時給藥的藥動學(xué)研究中，雖然阿奇霉素的峰濃度大約降低了2530％，但未見對總生物利用度的影響。對服用阿奇霉素又服用抗酸劑的患者，不應(yīng)同一時間服用這些藥物。2.西替利嗪：健康志愿者同時口服阿奇霉素和西替利嗪（20mg）5天，穩(wěn)態(tài)濃度下兩者在藥代動力學(xué)上無相互作用，亦未觀察到QT間期的顯著變化。3.茶堿：在健康志愿者中阿奇霉素與茶堿同時服用，未觀察到相互作用，但仍應(yīng)注意檢測血漿茶堿水平。三唑侖：與服用安慰劑相比較，14名健康志愿者同時服用阿奇霉素（第1天500mg，第2天250mg）與三唑侖（第2天給予0.125mg），對三唑侖的藥代動力學(xué)無顯著影響。TMP/SMZ：每日服用TMP/SMZ160mg/800mg，連續(xù)7天，并在第7天同時服用阿奇霉素單劑1200mg,測得TMP或SMZ的血藥峰濃度、總暴露量和尿清除率均無顯著改變。阿奇霉素的血藥濃度亦與其他研究中相仿。4.卡馬西平：對健康志愿者的藥代動力學(xué)研究表明，同時應(yīng)用卡馬西平和阿奇霉素，對卡馬西平及其活性代謝物的血藥濃度無顯著影響。5.西咪替?。涸趩蝿┝课鬟涮娑〉乃幋鷦恿W(xué)研究中，在服用阿奇霉素前二小時用藥，未見阿奇霉素的藥代動力學(xué)有所改變。6.環(huán)孢素：有關(guān)阿奇霉素和環(huán)孢素之間潛在相互作用的藥代動力學(xué)研究或臨床研究尚缺少結(jié)論性資料，故二者同時使用時必須慎重。如必須同時使用，應(yīng)監(jiān)測環(huán)孢素的血藥濃度，以便相應(yīng)調(diào)整劑量。7.地高辛：曾有報告，某些大環(huán)內(nèi)酯類抗生素影響一些患者的地高辛腸內(nèi)代謝。因此對同時服用阿奇霉素和地高辛的患者，應(yīng)注意其地高辛血藥濃度有升高的可能性。麥角：由于理論上存在有麥角中毒的可能性，故不主張阿奇霉素與麥角類衍生物同時使用。茶堿：在健康志愿者中阿奇霉素與茶堿無相互作用。8.特非那定：藥代動力學(xué)研究表明，阿奇霉素與特非那定之間無藥物相互作用。雖兩者相互作用的病例罕有報道，而且這種作用的可能性亦不能完全排除，可仍無特定證據(jù)表明這種相互作用發(fā)生過。9.甲潑尼龍：在健康志愿者中進(jìn)行的藥物相互作用研究中，阿奇霉素對甲潑尼龍的藥代動力學(xué)參數(shù)無明顯影響。10.香豆素類口服抗凝劑：在健康志愿者進(jìn)行的藥代動力學(xué)研究中，阿奇霉素并不影響口服單劑量15mg的華法林的抗凝作用。在阿奇霉素上市后，有報道同時應(yīng)用阿奇霉素和香豆素類口服抗凝劑可使抗凝作用增強(qiáng)。雖然因果關(guān)系尚未確定，但是對同時使用的患者，應(yīng)注意經(jīng)常監(jiān)測凝血酶原時間。齊多夫定：單劑量1000mg和多劑量1200mg或600mg的阿奇霉素并不影響齊多夫定或其葡萄醛酸代謝的血漿藥代動力學(xué)或尿排泄。然而口服阿奇霉素可以增加外周血單核細(xì)胞中的磷酸化齊多夫定的濃度，后者是臨床活性代謝產(chǎn)物。這些發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不清楚，但對患者來說可能是有益的等。

【藥物過量】藥物過量時發(fā)生的不良反應(yīng)事件與推薦劑量的相同。一旦發(fā)現(xiàn)超量使用，可根據(jù)病情給予對癥和支持治療。

【貯藏】密閉,在干燥處保存。

【包裝】鋁塑水泡眼包裝。4片/盒。

【有效期】24月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國藥典》2010年版二部

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H10960167

【生產(chǎn)企業(yè)】輝瑞制藥有限公司

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(實(shí)習(xí)編輯：林博)

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