奧氮平片(再普樂(lè))，為精神類(lèi)藥物。通用名稱(chēng)是奧氮平片，奧氮平適用于精神分裂癥及其它有嚴(yán)重陽(yáng)性癥狀和/或陰性癥狀的精神病的急性期和維持期的治療，也可緩解精神分裂癥及相關(guān)疾病的繼發(fā)性情感癥狀。奧氮平片(再普樂(lè))說(shuō)明書(shū)的詳細(xì)內(nèi)容是什么？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：奧氮平片

商品名稱(chēng)：奧氮平片(再普樂(lè))

拼音全碼：AoDanPingPian(ZaiPuLe)

【主要成份】化學(xué)名：2-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪）-4H-噻吩并[2,3-b][1,5]苯并二氮雜卓結(jié)構(gòu)式：分子式：C17H20N4S分子量：312,43

【性狀】白色包衣片，除去包衣后顯淺黃色至黃色。

【簡(jiǎn)介/商品功效】奧氮平適用于精神分裂癥及其它有嚴(yán)重陽(yáng)性癥狀和/或陰性癥狀的精神病的急性期和維持期的治療，也可緩解精神分裂癥及相關(guān)疾病的繼發(fā)性情感癥狀。

【規(guī)格型號(hào)】5mg*28s

【用法用量】

精神分裂癥：奧氮平的建議起始劑量為10mg/天，每日1次，與進(jìn)食無(wú)關(guān)。

在精神分裂癥的治療過(guò)程中，可以根據(jù)患者的臨床狀態(tài)調(diào)整日劑量為5-20mg/天。

建議經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)呐R床評(píng)估后，劑量可增加至10mg/天的常規(guī)劑量以上，加藥間隔不少于24小時(shí)。

停用奧氮平時(shí)應(yīng)逐漸減少劑量。

躁狂發(fā)作：?jiǎn)为?dú)用藥時(shí)起始劑量為每日15mg，合并治療時(shí)每日10mg。

預(yù)防雙相情感障礙復(fù)發(fā)：推薦起始劑量為10mg/日。

對(duì)于使用奧氮平治療躁狂發(fā)作的患者

【不良反應(yīng)】

很常見(jiàn)（>10%）：臨床試驗(yàn)中與奧氮平使用有關(guān)的很常見(jiàn)的不良反應(yīng)只有瞌睡和體重增加。

對(duì)患有癡呆的老年患者進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中，與奧氮平治療有關(guān)的更高的死亡率和腦血管不良反應(yīng)發(fā)生率比安慰劑更高。

在這一人群中，與奧氮平治療有關(guān)的很常見(jiàn)的不良反應(yīng)（>10％）是步態(tài)異常和跌倒。

肺炎、體溫升高、乏力、紅斑、視幻覺(jué)和尿失禁也常有報(bào)道（1-10％）。

在對(duì)阿爾茨海默病患者進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)有步態(tài)異常。

在對(duì)與帕金森病相關(guān)的藥物引起的（多巴胺激動(dòng)劑）

【禁忌】奧氮平禁用于已知對(duì)該產(chǎn)品的任何成分過(guò)敏的患者。奧氮平禁用于已知有窄角性青光眼危險(xiǎn)的患者。

【注意事項(xiàng)】

罕有高血糖的報(bào)道，有糖尿病史的患者會(huì)罕見(jiàn)酮癥酸中毒或昏迷，亦有數(shù)例死亡病例報(bào)道。

某些病例報(bào)道有既往的體重增加，這可能是一種促發(fā)因素，建議對(duì)糖尿病人和存在糖尿病高危因素的人進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐R床監(jiān)查。

突然停用奧氮平時(shí)，極少出現(xiàn)下列急性癥狀，諸如出汗、失眠、震顫、焦慮、惡心或嘔吐等（<0.01％）。

停用奧氮平時(shí)建議逐漸減量。

合并癥：離體實(shí)驗(yàn)證明奧氮平具有抗膽堿能活性，但臨床試驗(yàn)中發(fā)生的與抗膽堿作用相關(guān)的事件很低。

然而，奧氮平治療有合并疾病的患者的臨床經(jīng)驗(yàn)有限

【兒童用藥】尚無(wú)在18歲以下人群中的研究情況。

【老年患者用藥】通常不必考慮使用較低的起始劑量(5mg/天)，但對(duì)65歲以上老年人，若有臨床指征，仍應(yīng)考慮使用較低的起始劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：對(duì)妊娠期婦女還沒(méi)有足夠的對(duì)照試驗(yàn)研究。已經(jīng)懷孕或在奧氮平治療期間準(zhǔn)備懷孕的患者，要通知醫(yī)生。由于經(jīng)驗(yàn)有限，只有當(dāng)可能的獲益大于對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)時(shí)方能使用本藥。在懷孕期的后3個(gè)月使用奧氮平的母親，罕有嬰兒出現(xiàn)震顫、肌張力高、昏睡及嗜睡的自發(fā)報(bào)告。哺乳：在一項(xiàng)健康婦女的哺乳研究中，奧氮平通過(guò)乳汁排泄。穩(wěn)態(tài)時(shí)平均嬰兒暴露（mg/kg）估計(jì)為母體奧氮平濃度（mg/kg）的1.8%。如果患者服用奧氮平，建議不要哺乳。

【藥物相互作用】單次服用抗酸劑(鋁、鎂)或西米替丁不影響奧氮平的口服生物利用度。但合用活性碳可使奧氮平口服生物利用度減低50-60%。氟西汀(60mg單次服用或60mg/日連用8天)導(dǎo)致奧氮平最大濃度增加16%，奧氮平清除率平均降低16%。影響的幅度與個(gè)體間的總體變異程度相比很小，因此并不需要常規(guī)調(diào)整藥物劑量。同時(shí)吸煙(非吸煙者與吸煙者相比，奧氮平的清除率下降33%，消除相末端半衰期延長(zhǎng)21%)或服用卡馬西平(服用卡馬西平后奧氮平的清除率增加44%，終點(diǎn)消除半衰期加快22%)可能誘導(dǎo)奧氮平的代謝。吸煙和卡馬西平治療誘導(dǎo)P4501A2的活性。氟伏沙明是一種P4501A2抑制劑，可以顯著地抑制奧氮平的代謝。給予氟伏沙明后，不吸煙女性?shī)W氮平的Cmax平均增加54%，而吸煙男性則平均增加77%。兩者奧氮平的AUC值分別平均增加52%和108%。因此對(duì)于正在使用氟伏沙明或其它P4501A2抑制劑(例如：環(huán)丙沙星)的患者，應(yīng)考慮降低奧氮平的初始劑量。而對(duì)開(kāi)始使用P4501A2抑制劑的患者，奧氮平的用量也應(yīng)適當(dāng)減少。奧氮平對(duì)其他藥物的潛在影響：在單次用藥的臨床試驗(yàn)中，奧氮平不抑制丙咪嗪和

【藥物過(guò)量】癥狀和體征：奧氮平過(guò)量時(shí)，最常見(jiàn)的癥狀(發(fā)生率&gt;10%)包括心動(dòng)過(guò)速、激越/攻擊行為、構(gòu)音障礙、各種錐體外系癥狀以及覺(jué)醒水平的降低(由鎮(zhèn)靜直至昏迷)。奧氮平過(guò)量的其它重要表現(xiàn)還包括譫妄、痙攣、昏迷、可疑的NMS、呼吸抑制、呼吸急促、高血壓或低血壓、心律不齊(過(guò)量時(shí)發(fā)生率小于2%)和心肺功能抑制等。迄今報(bào)告的奧氮平最低致死劑量為450mg，但是也有報(bào)告服用奧氮平劑量超過(guò)1500mg而仍幸免于難。使用奧氮平過(guò)量時(shí)的處理方法：目前，還沒(méi)有特異的奧氮平解毒劑。

【藥理毒理】詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)

【藥代動(dòng)力學(xué)】奧氮平口服后吸收良好，在5-8小時(shí)內(nèi)達(dá)到血漿峰濃度。吸收不受食物影響。口服與靜脈給藥相比的絕對(duì)生物利用度尚未確定。奧氮平在肝臟通過(guò)結(jié)合和氧化通路代謝。存在于循環(huán)系統(tǒng)的主要代謝產(chǎn)物是10-N-葡萄糖醛酸，不通過(guò)血腦屏障。細(xì)胞色素酶P450-CYP1A2和P450-CYP2D6與N-去甲基和2-羥甲基代謝物的形成有關(guān)，而這兩個(gè)代謝物在活體動(dòng)物試驗(yàn)中表現(xiàn)出的藥理學(xué)活性均明顯比奧氮平小。主要的藥理學(xué)活性來(lái)源于母藥奧氮平?？诜o藥后，奧氮平在健康研究者中的平均終末消除半衰期因年齡和性別的不同而有差異。

【貯藏】密封，避光，15-3

【包裝】7片/4板/盒

【有效期】36月

【批準(zhǔn)文號(hào)】H20090976

【生產(chǎn)企業(yè)】LillydelCaribeInc.(美國(guó))

方舟健客溫馨提醒，為了您的健康，請(qǐng)?jiān)谀闹髦吾t(yī)生或指導(dǎo)藥師的指導(dǎo)下按療程服用，同時(shí)密切接受隨訪，以便他們第一時(shí)間了解到您的用藥情況。如在用藥過(guò)程有任何不良反應(yīng)或疑惑，亦可第一時(shí)間向方舟健客在線醫(yī)生咨詢(xún)，熱線電話:400-086-5111。

以上的內(nèi)容僅是參考，由于藥物的使用以及病情的不同性，在使用藥物之前請(qǐng)登錄方舟健客，這里我們有專(zhuān)業(yè)的醫(yī)生為您解答。

（實(shí)習(xí)編輯：林亨）

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