纈沙坦氫氯噻嗪片(復(fù)代文),血清電解質(zhì)變化與保鉀利尿劑、補(bǔ)鉀制劑、含鉀的鹽替代物或其它可以增加血鉀水平(如肝素)的藥物合用需要小心。那么,復(fù)代文的臨床試驗(yàn)怎么樣?
在共包括1570名病人的兩項(xiàng)對照臨床試驗(yàn)中,730名病人接受纈沙坦與氫氯噻嗪的聯(lián)合應(yīng)用,報(bào)道的不良事件如下:中樞神經(jīng)系統(tǒng)常見(>5%):頭痛(10.8%:安慰劑17.2%)、眩暈。偶見(5~0.1%):乏力、抑郁。上呼吸道偶見(5~0.1%):咳嗽、鼻炎、鼻竇炎、咽炎、上呼吸道感染、鼻出血。胃腸道偶見(5~0.1%):惡心、腹瀉、消化不良、腹痛。下尿道偶見(5~0.1%):尿頻,尿道感染。肌肉骨骼系統(tǒng)偶見(5~0.1%):手臂或腿疼痛、關(guān)節(jié)炎、肌痛、扭傷和拉傷、肌肉痙攣。其它偶見(5~0.1%):無力、胸痛、虛弱、病毒感染、視覺障礙、結(jié)膜炎。產(chǎn)品進(jìn)入市場后,曾出現(xiàn)一些罕見的報(bào)道,包括:血管性水腫、皮疹瘙癢及其他過敏反應(yīng)如血清病、血管炎等。實(shí)驗(yàn)室檢查在使用同產(chǎn)品治療的病人中,5.8%的病人可觀察到血清鉀降低超過20%,接受安慰劑的病人為3.3%。下面的不良事件與單獨(dú)應(yīng)用纈沙坦有關(guān),而與本品無關(guān)。罕見情況下,纈沙坦引起血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積降低。臨床對照試驗(yàn)發(fā)現(xiàn),纈沙坦治療組血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積明顯降低(>20%)的分別占0.8%和0.4%。安慰劑組占0.1%。臨床對照試驗(yàn)發(fā)現(xiàn),纈沙坦組、ACEI組中性粒細(xì)胞減少的發(fā)生率分別為1.9%、1.6%。纈沙坦組血清肌酐、血鉀、總膽素顯著升高者分別為0.8%、4.4%、6%,ACEI組分別為1.6%、6.4%、12.9%。偶見肝功能指標(biāo)升高。對原發(fā)性高血壓患者接受纈沙坦治療來說,不需要特別監(jiān)測實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)。纈沙坦纈沙坦臨床試驗(yàn)中報(bào)道的其他不良反應(yīng)事件有:偶見(5~0.1%):關(guān)節(jié)痛、胃腸炎、神經(jīng)痛。僅見一例血管神經(jīng)性水腫報(bào)道。未證明與纈沙坦治療存在因果關(guān)系。氫氯噻嗪在接受單一噻嗪類利尿劑(包括氫氯噻嗪)治療的患者中,報(bào)道的不良反應(yīng)如下,多數(shù)病人應(yīng)用的劑量高于本品中的劑量:電解質(zhì)和代謝紊亂(參見【注意事項(xiàng)】)常見(>5%):低鉀血癥。偶見(5~0.1%):低鈉血癥,低鎂血癥和高尿酸血癥。罕見(<0.1%):高鈣血癥,血糖升高,糖尿和糖尿病惡化。極罕見:低氯性堿中毒。皮膚偶見(5~0.1%):蕁麻疹和其它類型皮疹。罕見(<0.1%):光敏感癥。極罕見:壞死性血管炎,急性中毒性表皮松解癥,紅斑狼瘡樣反應(yīng),皮膚紅斑狼瘡復(fù)發(fā)。胃腸道偶見(5~0.1%):食欲不振,輕度惡心和嘔吐。罕見(<0.1%):腹部癥狀,便秘,腹瀉,胃腸道癥狀。極罕見:胰腺炎。肝臟罕見(<0.1%):肝內(nèi)膽汁郁積或黃疸。心血管系統(tǒng)偶見(5~0.1%):體位性低血壓、酒精、麻醉或鎮(zhèn)靜劑可使其加重。罕見(<0.1%):心律失常。中樞神經(jīng)系統(tǒng)罕見(<0.1%):頭痛、眩暈或光-頭痛、睡眠紊亂、抑郁、感覺異常。感覺器官視覺障礙,尤其是在治療的前幾周。血液罕見(<0.1%):血小板減少癥,偶伴紫癜。極罕見:白細(xì)胞減少,粒細(xì)胞減少,骨髓抑制,溶血性貧血。其它偶見(5~0.1%):陽痿。極罕見:過敏反應(yīng),包括肺炎和肺水腫的呼吸道癥狀。血清電解質(zhì)變化與保鉀利尿劑、補(bǔ)鉀制劑、含鉀的鹽替代物或其它可以增加血鉀水平(如肝素)的藥物合用需要小心。因而應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測血鉀水平。噻嗪類利尿劑與低鈉血癥和低氯性堿中毒有關(guān)。噻嗪類藥物可通過增加腎臟鎂的排泄而引起低鎂血癥。鈉和/或血容量不足極少數(shù)情況下,在嚴(yán)重缺鈉和/或血容量不足患者(如:大劑量應(yīng)用利尿劑),開始給予本品治療時(shí)可能出現(xiàn)癥狀性低血壓。在開始應(yīng)用本品治療前,應(yīng)糾正低鈉和/或血容量不足。如發(fā)生低血壓,應(yīng)該讓患者仰臥,必要時(shí)可以給予生理鹽水。血壓穩(wěn)定后可以恢復(fù)治療。腎動(dòng)脈狹窄在單側(cè)或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄或孤立腎狹窄的病人中,沒有使用本品的經(jīng)驗(yàn)。腎功能不全對于肌酐清除率≥30ml/min的病人不需要調(diào)整劑量。肝功能不全對于非膽汁郁積的輕度至中度肝功能不全的病人應(yīng)小心使用本品。但是,由于纈沙坦每日80mg的劑量并未超過限度,以及氫氯噻嗪的藥代動(dòng)力學(xué)在肝功能不全時(shí)受到的影響并不顯著,因此對這樣的病人不需要調(diào)整劑量。系統(tǒng)性紅斑狼瘡噻嗪類利尿劑能引起或加重系統(tǒng)性紅斑狼瘡。其他代謝紊亂噻嗪類利尿劑可影響葡萄糖耐量和增加血清膽固醇、甘油三脂和尿酸水平。對駕駛和操縱機(jī)器能力的影響與其它抗高血壓藥一樣,服藥患者在駕駛和操縱機(jī)器時(shí)應(yīng)小心。運(yùn)動(dòng)員慎用。對本品中的任一成份或磺胺衍生物過敏。妊娠(見【孕婦及哺乳期婦女用藥】)嚴(yán)重的肝臟衰竭,膽汁性肝硬化或膽汁郁積。嚴(yán)重的腎臟衰竭(肌酐清除率<30ml/min)或無尿。難治性低鉀血癥,低鈉血癥或高鈣血癥和癥狀性高尿酸血癥(痛風(fēng)或尿酸結(jié)石病史)。
總的來說,本品的作用比較明確,效果不錯(cuò),在選擇購買的時(shí)候不妨看看其他的相關(guān)資訊,這樣才能買得放心。同時(shí)在服用方法上面也應(yīng)多加了解。
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(實(shí)習(xí)編輯:黃景裕)
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