丙酸倍氯米松氣霧劑局部用于肺無明顯全身作用,可用氣霧吸入法以緩解哮喘癥狀和過敏性鼻炎的治療,本品有治療和預(yù)防作用。那么,如何鑒別丙酸倍氯米松氣霧劑呢?
測(cè)定法取該品,以無水乙醇為吸收劑,照氣霧劑(附錄ⅠL)每撳主藥劑量項(xiàng)下的方法操作,用無水乙醇定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取丙酸倍氯米松對(duì)照品適量,精密稱定,同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。
【鑒別】⑵在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
【檢查】霧滴(粒)分布照吸入氣霧劑霧滴(粒)分布測(cè)定法(附錄ⅩH)測(cè)定,下層錐形瓶中置30ml乙醇接受液,上層錐形瓶置7ml乙醇接受液。取該品,充分振搖,試噴5次,撳壓噴射20次(注意每次噴射間隔5秒并緩緩振搖),用乙醇適量清洗規(guī)定部件,合并洗液與下層錐形瓶(H)中的吸收液,置50ml量瓶中,用乙醇稀釋至刻度,充分振搖,濾過,精密量取續(xù)濾液適量,用乙醇定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液,照含量項(xiàng)下的色譜條件,精密量取50μl注入液相色譜儀;另取丙酸倍氯米松對(duì)照品適量,精密稱定,加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含10μg的溶液,同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,每撳含丙酸倍氯米松50μg~100μg的霧滴藥物量應(yīng)不低于每撳標(biāo)示量的20%,每撳含丙酸倍氯米松100μg以上的氣霧劑霧滴藥物量應(yīng)符合規(guī)定。
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(責(zé)任編輯:葉桂卿)
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