富馬酸比索洛爾片為淡黃色心型薄膜衣片，除去包衣后顯白色，其主要成分為富馬酸比索洛爾，對(duì)高血壓、冠心病(心絞痛)有效。伴有左心室收縮功能減退(射血分?jǐn)?shù)≤35%，根據(jù)超聲心動(dòng)圖確定)的中度至重度慢性穩(wěn)定性心力衰竭。在使用本品前，需要遵醫(yī)囑接受ACE抑制劑、利尿劑和選擇性使用強(qiáng)心甙類藥物治療。

那么，如何檢查富馬酸比索洛爾片？

含量均勻度：取本品1片，置25ml（2.5mg規(guī)格）或50ml（5mg規(guī)格）量瓶中，加水使富馬酸比索洛爾溶解并稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，照含量測定項(xiàng)下的方法,自“精密量取續(xù)濾液20μl”起，依法測定含量，應(yīng)符合規(guī)定。

溶出度：取本品，照溶出度測定法，以水100ml（2.5mg規(guī)格）或200ml（5mg規(guī)格）為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘35轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)30分鐘時(shí)，取溶液適量，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液，照含量測定項(xiàng)下的方法測定；另取富馬酸比索洛爾對(duì)照品適量，用水制成每1ml中約含25μg的溶液，同法測定，按外標(biāo)法以比索洛爾峰面積計(jì)算出每片的溶出量，限度為標(biāo)示量的80%，應(yīng)符合規(guī)定。

有關(guān)物質(zhì)：取本品適量（約相當(dāng)于富馬酸比索洛爾25mg），置50ml量瓶中，用水溶解并稀釋至刻度，取續(xù)濾液作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照富馬酸比索洛爾有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，供試品溶液色譜圖中如顯雜質(zhì)峰（富馬酸峰及溶劑峰除外），單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液比索洛爾主峰面積的1/2（0.5%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液比索洛爾主峰面積的2倍（2.0%）。

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（責(zé)任編輯：葉海霞）