復方鱉甲軟肝片是國家藥監(jiān)局批準用于治療慢性病毒性與非病毒性肝病的肝纖維化及早期肝硬化的新藥。1997年5月～1998年7月，上海中醫(yī)藥大學附屬曙光醫(yī)院、北京佑安醫(yī)院、北京地壇醫(yī)院、北京中醫(yī)院等8家醫(yī)院采用多中心隨機雙盲原則對復方鱉甲軟肝片治療慢性乙型肝炎肝纖維化以及早期肝硬化的臨床療效進行了Ⅱ期臨床試驗。結果表明：治療組300 例，6個月為1療程，顯效率為55.67%，有效率為26.00%，總有效率為81.67%，明顯優(yōu)于對照組。經(jīng)統(tǒng)計學處理，有非常顯著差異 。其中早期肝硬化92例，顯效率為36.96%，有效率為23.91%，總有效率為60.87%，明顯優(yōu)于對照組。

早期肝硬化是慢性肝病不斷發(fā)展的結果和重要的臨床階段，其病理變化的特點為廣泛的纖維化和結節(jié)的形成。進行有效的抗肝纖維化治療是防止早期肝硬化失代償期發(fā)展從而促使其良性逆轉以達到改善疾病預后的重要途徑。根據(jù)早期肝硬化的臨床表現(xiàn)，多將其歸屬于中醫(yī)的肝積、脅痛等病證范疇，治療以軟肝散結、活血化瘀為主治其標，以益氣養(yǎng)陰、滋腎柔肝治其本，攻補兼施、標本兼顧。以此原則為指導，精選藥物，制成復方鱉甲軟肝片，系統(tǒng)觀察了該藥對早期肝硬化的臨床療效。

臨床研究表明，復方鱉甲軟肝片對早期肝硬化具有確切的療效和應用價值，實驗亦證實復方鱉甲軟肝片對 cc14引起的急性肝損傷有保護作用?，F(xiàn)代研究證實，HA、PC-1I、IV-C、LN是判斷慢性肝病患者有無纖維組織增生的敏感而可靠的指標。l4 JHA、PC-Ⅱ、LN均與炎癥活動度及肝纖維化程度呈正相關，IV-C是基底膜的主要成分，是唯一反映肝基膜膠原變化的可靠指標。經(jīng)四項指標治療前后變化比較，提示復方鱉甲軟肝片能降低肝纖維化的程度，與影像學所證實的該藥所具有的軟肝縮脾作用是一致的。

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（實習編輯：黃鈺婷）